Jevtana

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cabazitaxel

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD

INN (Διεθνής Όνομα):

cabazitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Néoplasmes prostatiques

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Jevtana en association avec la prednisone ou la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonorésistant traité antérieurement par un traitement contenant du docétaxel.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. NOTICE
36
Notice : information du patient
JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour
perfusion
cabazitaxel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre
infirmière.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que JEVTANA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que JEVTANA ne vous
soit administré
3.
Comment utiliser JEVTANA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver JEVTANA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que JEVTANA et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est JEVTANA. Sa dénomination commune est
cabazitaxel. Il appartient
à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».
JEVTANA est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a
progressé après avoir eu une autre
chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la
multiplication des cellules.
Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre
traitement. Il s’agit d’un
corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les
jours. Demandez à votre médecin
qu’il vous donne des informations concernant cet autre médicament.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que JEVTANA ne vous
soit administré ?
N’utilisez pas JEVTANA

si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres
taxanes, ou au polysorbate 80 ou
à l’un des autres excipients contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6),

si le nombre de vos gl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour
perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer contient 40 mg de cabazitaxel.
Un flacon de 1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer contient 60
mg de cabazitaxel.
Après dilution initiale avec la totalité du solvant, chaque ml de la
solution contient 10 mg de
cabazitaxel.
Remarque : Le flacon de solution à diluer de JEVTANA 60 mg/1,5 ml
(volume de remplissage :
73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et le flacon de solvant (volume de
remplissage : 5,67 ml) contiennent
tous les deux un surremplissage pour compenser la perte de liquide
survenant lors de la préparation.
Ce surremplissage permet d’obtenir une solution contenant 10 mg/ml
de cabazitaxel après dilution de
la solution à diluer de JEVTANA avec la TOTALITE du contenu du flacon
de solvant fourni.
Excipient à effet notoire :
Un flacon de solvant contient 573,3 mg d’éthanol à 96%.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion (solution
à diluer stérile).
La solution à diluer est une solution limpide huileuse jaune à jaune
marron.
Le solvant est une solution limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
JEVTANA en association à la prednisone ou la prednisolone est
indiqué dans le traitement des
patients adultes avec un cancer de la prostate métastatique
résistant à la castration précédemment
traités par un traitement à base de docétaxel (voir rubrique 5.1).
4.2
Posologie et mode d’administration
L'utilisation de JEVTANA doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de
cytotoxiques et doit être administré sous contrôle d'un médecin
ayant l’expérience dans l'utilisation
des chimiothérapies anticancéreuses. Les moyens et l'équipement
pour le traitement de réactions
sévères d'hypersensibilité comme l�