Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib (som phosphat)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Antineoplastiske midler
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi er indiceret til behandling af voksne patienter med polycythaemia vera, som er resistente over for eller intolerante over for hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
autoriseret
2012-08-23
68 B. INDLÆGSSEDDEL 69 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN JAKAVI 5 MG TABLETTER JAKAVI 10 MG TABLETTER JAKAVI 15 MG TABLETTER JAKAVI 20 MG TABLETTER ruxolitinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi 3. Sådan skal du tage Jakavi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Jakavi indeholder det aktive stof ruxolitinib. Jakavi anvendes til behandling af voksne patienter med en forstørret milt eller med symptomer, der er relateret til myelofibrose, en sjælden form for blodkræft. Jakavi anvendes også til behandling af voksne patienter med polycythæmia vera, som er resistente over for eller ikke kan tåle behandling med hydroxycarbamid. Jakavi anvendes også til behandling af patienter i alderen 12 år og derover og voksne med graft- versus- _host_ -sygdom (GvHD). Der findes to former af GvHD: en tidlig form kaldet akut GvHD, som oftest opstår kort tid efter transplantationen, og som kan påvirke huden, leveren og mave-tarm- kanalen, og en form kaldet kronisk GvHD, som opstår senere, som regel uger til måneder efter transplantationen. Kronisk GvHD kan påvirke stort set alle organer. SÅDAN VIRKER JAKAVI En af de ting, der er karakteristisk for myelofibrose, er at milten forstørres. Myelofibrose er en sygdom i knoglemarven, hvor marven e Прочитајте комплетан документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Jakavi 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 5 mg ruxolitinib (som fosfat). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 71,45 mg lactosemonohydrat. Jakavi 10 mg tabletter Hver tablet indeholder 10 mg ruxolitinib (som fosfat). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 142,90 mg lactosemonohydrat. Jakavi 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 15 mg ruxolitinib (som fosfat). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 214,35 mg lactosemonohydrat. Jakavi 20 mg tabletter Hver tablet indeholder 20 mg ruxolitinib (som fosfat). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 285,80 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Jakavi 5 mg tabletter Runde, kurvede, hvide eller næsten hvide tabletter med ca. 7,5 mm i diameter præget med ”NVR” på den ene side og ”L5” på den anden side. Jakavi 10 mg tabletter Runde, kurvede, hvide eller næsten hvide tabletter med ca. 9,3 mm i diameter præget med ”NVR” på den ene side og ”L10” på den anden side. Jakavi 15 mg tabletter Ovale, kurvede, hvide eller næsten hvide tabletter, på ca. 15,0 x 7,0 mm præget med ”NVR” på den ene side og ”L15” præget på den anden side. Jakavi 20 mg tabletter Aflange, kurvede, hvide eller næsten hvide tabletter, på ca. 16,5 x 7,4 mm præget med ”NVR” på den ene side og ”L20” på den anden side. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Myelofibrose (MF) Jakavi er indiceret til behandling af sygdomsrelateret splenomegali eller symptomer hos voksne patienter med primær myelofibrose (også kaldet kronisk idiopatisk myelofibrose), myelofibrose efter polycythæmia vera eller myelofibrose efter essentiel trombocytose. Polycyth Прочитајте комплетан документ