Jakavi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ruxolitinib (som phosphat)

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ruxolitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease

Käyttöaiheet:

Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi er indiceret til behandling af voksne patienter med polycythaemia vera, som er resistente over for eller intolerante over for hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-23

Pakkausseloste

68
B. INDLÆGSSEDDEL
69
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
JAKAVI 5 MG TABLETTER
JAKAVI 10 MG TABLETTER
JAKAVI 15 MG TABLETTER
JAKAVI 20 MG TABLETTER
ruxolitinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi
3.
Sådan skal du tage Jakavi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Jakavi indeholder det aktive stof ruxolitinib.
Jakavi anvendes til behandling af voksne patienter med en forstørret
milt eller med symptomer, der er
relateret til myelofibrose, en sjælden form for blodkræft.
Jakavi anvendes også til behandling af voksne patienter med
polycythæmia vera, som er resistente
over for eller ikke kan tåle behandling med hydroxycarbamid.
Jakavi anvendes også til behandling af patienter i alderen 12 år og
derover og voksne med graft-
versus-
_host_
-sygdom (GvHD). Der findes to former af GvHD: en tidlig form kaldet
akut GvHD, som
oftest opstår kort tid efter transplantationen, og som kan påvirke
huden, leveren og mave-tarm-
kanalen, og en form kaldet kronisk GvHD, som opstår senere, som regel
uger til måneder efter
transplantationen. Kronisk GvHD kan påvirke stort set alle organer.
SÅDAN VIRKER JAKAVI
En af de ting, der er karakteristisk for myelofibrose, er at milten
forstørres. Myelofibrose er en sygdom
i knoglemarven, hvor marven e

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jakavi 5 mg tabletter
Jakavi 10 mg tabletter
Jakavi 15 mg tabletter
Jakavi 20 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Jakavi 5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg ruxolitinib (som fosfat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 71,45 mg lactosemonohydrat.
Jakavi 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg ruxolitinib (som fosfat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 142,90 mg lactosemonohydrat.
Jakavi 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg ruxolitinib (som fosfat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 214,35 mg lactosemonohydrat.
Jakavi 20 mg tabletter
Hver tablet indeholder 20 mg ruxolitinib (som fosfat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 285,80 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Jakavi 5 mg tabletter
Runde, kurvede, hvide eller næsten hvide tabletter med ca. 7,5 mm i
diameter præget med ”NVR” på
den ene side og ”L5” på den anden side.
Jakavi 10 mg tabletter
Runde, kurvede, hvide eller næsten hvide tabletter med ca. 9,3 mm i
diameter præget med ”NVR” på
den ene side og ”L10” på den anden side.
Jakavi 15 mg tabletter
Ovale, kurvede, hvide eller næsten hvide tabletter, på ca. 15,0 x
7,0 mm præget med ”NVR” på den
ene side og ”L15” præget på den anden side.
Jakavi 20 mg tabletter
Aflange, kurvede, hvide eller næsten hvide tabletter, på ca. 16,5 x
7,4 mm præget med ”NVR” på den
ene side og ”L20” på den anden side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Myelofibrose (MF)
Jakavi er indiceret til behandling af sygdomsrelateret splenomegali
eller symptomer hos voksne
patienter med primær myelofibrose (også kaldet kronisk idiopatisk
myelofibrose), myelofibrose efter
polycythæmia vera eller myelofibrose efter essentiel trombocytose.
Polycyth�