Country: Европска Унија
Језик: Литвански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
sakvinaviras
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Invirase skiriama ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti. Invirase turėtų būti skiriamas tik kartu su ritonaviru ir kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Revision: 50
Panaikintas
1996-10-03
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 44 PAKUOTĖS LAPELIS:INFORMACIJA VARTOTOJUI INVIRASE 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Sakvinaviras ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Invirase ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Invirase 3. Kaip vartoti Invirase 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Invirase 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA INVIRASE IR KAM JIS VARTOJAMAS Invirase sudėtyje esanti veiklioji medžiaga sakvinaviras yra priešvirusinis vaistas. Jis priklauso vaistų, vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. Jo vartojama pacientams, užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), gydyti. Invirase vartojamas ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiesiems gydyti. Invirase skiriama vartoti kartu su ritonaviru (Norvir) ir kitais priešretrovirusiniais vaistais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INVIRASE INVIRASE VARTOTI NEGALIMA, JEIGU JUMS YRA • alergija sakvinavirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei Invirase medžiagai (žr. žemiau šio skyriaus skirsnį „Invirase sudėtyje yra laktozės“ bei 6 skyriaus skirsnį „Invirase sudėtis“), • bet kokia širdies liga, pasižyminti tam tikrais pokyčiais elektrokardiogramoje (EKG, širdies elektrinės veiklos užrašymas), kuri gali būti ir įgimta, • labai retas širdies plakimas (bradikardija), • silpna širdis (širdies nepakankamumas), • anksčiau buvęs nenormalus širdies r Прочитајте комплетан документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INVIRASE 500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg sakvinaviro, sakvinaviro mesilato pavidalu. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 38,5 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Nuo šviesiai oranžinės iki pilkšvai arba rusvai oranžinės spalvos ovalios, abipus išgaubtos cilindro formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra ženklas „SQV 500“, o kitoje – „ROCHE“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Invirase skiriama ŽIV-1 infekuotiems suaugusiems pacientams gydyti. Invirase turi būti skiriama tik kartu su ritonaviru ir kitais priešretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Gydyti Invirase turi pradėti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas. _Derinant su ritonaviru _ Rekomenduojama Invirase dozė – po 1000 mg (2 plėvele dengtas tabletes po 500 mg) du kartus per parą kartu su ritonaviru – po 100 mg du kartus per parą, derinant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais. Invirase ir ritonaviru pradedant gydyti dar negydytus pacientus, rekomenduojama pradinė Invirase dozė pirmosioms 7 gydymo dienoms yra po 500 mg (po vieną 500 mg plėvele dengtą tabletę) du kartus per parą kartu su ritonaviru po 100 mg du kartus per parą doze, derinant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais. Po 7 gydymo dienų rekomenduojama Invirase dozė yra po 1000 mg du kartus per parą kartu su ritonaviru po 100 mg du kartus per parą doze, derinant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais. Skiriant šį gydymą nepadarius pertraukos (be „išsiplovimo“ periodo) pacientams vietoje gydymo kito proteazių inhibitoriaus ir ritonaviro deriniu arba vietoje gydymo ne Прочитајте комплетан документ