Invirase

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sakvinaviras

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

J05AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saquinavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeuttinen alue:

ŽIV infekcijos

Käyttöaiheet:

Invirase skiriama ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti. Invirase turėtų būti skiriamas tik kartu su ritonaviru ir kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 50

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

1996-10-03

Pakkausseloste

43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
44
PAKUOTĖS LAPELIS:INFORMACIJA VARTOTOJUI
INVIRASE 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Sakvinaviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Invirase ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Invirase
3.
Kaip vartoti Invirase
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Invirase
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INVIRASE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Invirase sudėtyje esanti veiklioji medžiaga sakvinaviras yra
priešvirusinis vaistas. Jis priklauso vaistų,
vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. Jo vartojama pacientams,
užsikrėtusiems žmogaus
imunodeficito virusu (ŽIV), gydyti.
Invirase vartojamas ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiesiems gydyti.
Invirase skiriama vartoti kartu su
ritonaviru (Norvir) ir kitais priešretrovirusiniais vaistais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INVIRASE
INVIRASE VARTOTI NEGALIMA, JEIGU JUMS YRA
•
alergija sakvinavirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei Invirase
medžiagai (žr. žemiau šio
skyriaus skirsnį „Invirase sudėtyje yra laktozės“ bei 6
skyriaus skirsnį „Invirase sudėtis“),
•
bet kokia širdies liga, pasižyminti tam tikrais pokyčiais
elektrokardiogramoje (EKG, širdies
elektrinės veiklos užrašymas), kuri gali būti ir įgimta,
•
labai retas širdies plakimas (bradikardija),
•
silpna širdis (širdies nepakankamumas),
•
anksčiau buvęs nenormalus širdies r

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
INVIRASE 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg sakvinaviro,
sakvinaviro mesilato pavidalu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
38,5 mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Nuo šviesiai oranžinės iki pilkšvai arba rusvai oranžinės
spalvos ovalios, abipus išgaubtos cilindro
formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra ženklas
„SQV 500“, o kitoje – „ROCHE“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Invirase skiriama ŽIV-1 infekuotiems suaugusiems pacientams gydyti.
Invirase turi būti skiriama tik
kartu su ritonaviru ir kitais priešretrovirusiniais vaistiniais
preparatais (žr. 4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydyti Invirase turi pradėti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties
turintis gydytojas.
_Derinant su ritonaviru _
Rekomenduojama Invirase dozė – po 1000 mg (2 plėvele dengtas
tabletes po 500 mg) du kartus per
parą kartu su ritonaviru – po 100 mg du kartus per parą, derinant
su kitais antiretrovirusiniais
vaistiniais preparatais. Invirase ir ritonaviru pradedant gydyti dar
negydytus pacientus,
rekomenduojama pradinė Invirase dozė pirmosioms 7 gydymo dienoms yra
po 500 mg (po vieną
500 mg plėvele dengtą tabletę) du kartus per parą kartu su
ritonaviru po 100 mg du kartus per parą
doze, derinant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais
preparatais. Po 7 gydymo dienų
rekomenduojama Invirase dozė yra po 1000 mg du kartus per parą kartu
su ritonaviru po 100 mg du
kartus per parą doze, derinant su kitais antiretrovirusiniais
vaistiniais preparatais. Skiriant šį gydymą
nepadarius pertraukos (be „išsiplovimo“ periodo) pacientams
vietoje gydymo kito proteazių
inhibitoriaus ir ritonaviro deriniu arba vietoje gydymo ne