Country: Европска Унија
Језик: Грчки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Εμβόλια
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Το Infanrix Hexa ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και ασθένεια που προκαλείται από Αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου β.
Revision: 47
Εξουσιοδοτημένο
2000-10-23
39 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 40 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ TO INFANRIX HEXA, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και _Αιμόφιλου ινφλουένζας_ τύπου b (Hib) συζευγμένο. ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΚΆΝΕΙ ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. • Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. • Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ: 1. Τι είναι το Infanrix hexa και για τι χρησιμοποιείται 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας λάβει το Infanrix hexa 3. Πώς χο Прочитајте комплетан документ
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Infanrix hexa - Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα. Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και _Αιμόφιλου ινφλουένζας_ τύπου b (Hib) συζευγμένο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Τοξοειδές της διφθερίτιδας 1 όχι λιγότερο από 30 International Units (IU) Τοξοειδές του τετάνου 1 όχι λιγότερο από 40 International Units (IU) Αντιγόνα _Bordetella pertussis_ Τοξοειδές του κοκκύτη (PT) 1 25 μικρογραμμάρια Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη (FHA) 1 25 μικρογραμμάρια Περτακτίνη (PRN) 1 8 μικρογραμμάρια Αντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β (HBs) 2,3 10 μικρογραμμάρια Ιός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) (IPV) τύπος 1 (στέλεχος Mahoney) 4 40 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 2 (στέλεχος MEF-1) 4 8 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 3 (στέλεχος Saukett) 4 32 μονάδες D-αντιγόνου Πολυσακχαρίτης _Αιμόφιλου ινφλουένζας _ τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική, PRP) ) 3 10 μικρογραμμάρια συζευγμένος σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέας περίπου 25 μικρογραμμάρια 1 πρ Прочитајте комплетан документ