Infanrix Hexa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-11-2017
Ingredjent attiv:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA09
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Εμβόλια
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Infanrix Hexa ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και ασθένεια που προκαλείται από Αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου β.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 47
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TO INFANRIX HEXA, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας
(D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό
συστατικό) (Pa),
ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας
(αδρανοποιημένο) (IPV) και
_Αιμόφιλου ινφλουένζας_
τύπου b (Hib) συζευγμένο.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΚΆΝΕΙ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε
αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους.
•
Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Infanrix hexa και για τι
χρησιμοποιείται
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί
σας λάβει το Infanrix hexa
3.
Πώς χο
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Infanrix hexa - Κόνις και εναιώρημα για
ενέσιμο εναιώρημα.
Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας
(D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό
συστατικό) (Pa),
ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας
(αδρανοποιημένο) (IPV) και
_Αιμόφιλου ινφλουένζας_
τύπου b (Hib) συζευγμένο.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml)
περιέχει:
Τοξοειδές της διφθερίτιδας
1
όχι λιγότερο από 30 International Units (IU)
Τοξοειδές του τετάνου
1
όχι λιγότερο από 40 International Units (IU)
Αντιγόνα
_Bordetella pertussis_
Τοξοειδές του κοκκύτη (PT)
1
25 μικρογραμμάρια
Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη (FHA)
1
25 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη (PRN)
1
8 μικρογραμμάρια
Αντιγόνο επιφανείας ιού της
Ηπατίτιδας Β
(HBs)
2,3
10 μικρογραμμάρια
Ιός της πολιομυελίτιδας
(αδρανοποιημένος) (IPV)
τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)
4
40 μονάδες D-αντιγόνου
τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)
4
8 μονάδες D-αντιγόνου
τύπος 3 (στέλεχος Saukett)
4
32 μονάδες D-αντιγόνου
Πολυσακχαρίτης
_Αιμόφιλου ινφλουένζας _
τύπου b
(πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική, PRP)
)
3
10 μικρογραμμάρια
συζευγμένος σε τοξοειδές του τετάνου
ως πρωτεΐνη φορέας
περίπου 25 μικρογραμμάρια
1
πρ
Aqra d-dokument sħiħ
