Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
manna eðlilegt immúnóglóbúlín (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Ónæmiskerfið sera og mótefni,
Ónæmisfræðilegir skortsyndar
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
Leyfilegt
2011-04-14
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS HIZENTRA, 200 MG/ML STUNGULAUSN GEFIN UNDIR HÚÐ Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg = immúnóglóbúlín gefið undir húð) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Hizentra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Hizentra 3. Hvernig nota á Hizentra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Hizentra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM HIZENTRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ HIZENTRA ER Hizentra tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum. Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og eru sérstök prótein gerð úr blóðfrumum sem hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar. HVERNIG HIZENTRA VIRKAR Hizentra inniheldur sömu immúnóglóbúlín og hafa verið unnin úr blóði venjulegs fólks. Immúnóglóbúlín eru framleidd af ónæmiskerfi líkamans. Þau hjálpa líkamanum að berjast við sýkingar af völdum baktería og veira og að viðhalda jafnvægi í ónæmiskerfinu (einnig nefnt ónæmistemprun). Lyfið virkar á nákvæmlega sama hátt og þau immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóði þínu frá náttúrunnar hendi. VIÐ HVERJU HIZENTRA ER NOTAÐ _Uppbótarmeðferð _ Hizentra er notað til að koma óeðlilega lágum im Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Hizentra 200 mg/ml stungulyf, lausn gefið undir húð Hizentra, 200 mg/ml stungulyf, lausn gefið undir húð, í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg) Einn ml inniheldur: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum ........................................................................................ 200 mg (hreinleiki: a.m.k. 98% eru immúnóglóbúlín G (IgG)) Hettuglös Hvert hettuglas með 5 ml lausn inniheldur: 1 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 10 ml lausn inniheldur: 2 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 20 ml lausn inniheldur: 4 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 50 ml lausn inniheldur: 10 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Áfylltar sprautur Hver áfyllt sprauta með 5 ml lausn inniheldur: 1 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hver áfyllt sprauta með 10 ml lausn inniheldur: 2 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hver áfyllt sprauta með 20 ml lausn inniheldur: 4 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Dreifing IgG undirflokka (áætluð gildi): IgG1 ............ 69% IgG2 ............ 26% IgG3 ............ 3% IgG4 ............ 2% Hámarks IgA innihald er 50 míkrógrömm/ml. Framleitt úr blóðvökva blóðgjafa (manna) Hjálparefni með þekkta verkun Hizentra inniheldur u.þ.b. 250 mmól/l (bil: 210 til 290) af L-prólíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn gefið undir húð Lausnin er tær og fölgul eða ljósbrún. Hizentra er með osmósuþéttni sem er um það bil 380 mOsmol/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára) við: - Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni ásamt skorti á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4). - Afleiddum ónæmisbresti (secondary immunodeficiencies, SID) hjá sjúklingum se Прочитајте комплетан документ