Hizentra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

manna eðlilegt immúnóglóbúlín (SCIg)

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

J06BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmiskerfið sera og mótefni,

Terapeuttinen alue:

Ónæmisfræðilegir skortsyndar

Käyttöaiheet:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-14

Pakkausseloste

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HIZENTRA, 200 MG/ML STUNGULAUSN GEFIN UNDIR HÚÐ
Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (immunoglobulinum humanum
normale) (SCIg =
immúnóglóbúlín gefið undir húð)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Hizentra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Hizentra
3.
Hvernig nota á Hizentra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hizentra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HIZENTRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ HIZENTRA ER
Hizentra tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast venjulegt
immúnóglóbúlín úr mönnum.
Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og eru sérstök
prótein gerð úr blóðfrumum sem hjálpa
líkama þínum að berjast við sýkingar.
HVERNIG HIZENTRA VIRKAR
Hizentra inniheldur sömu immúnóglóbúlín og hafa verið unnin úr
blóði venjulegs fólks.
Immúnóglóbúlín eru framleidd af ónæmiskerfi líkamans. Þau
hjálpa líkamanum að berjast við
sýkingar af völdum baktería og veira og að viðhalda jafnvægi í
ónæmiskerfinu (einnig nefnt
ónæmistemprun). Lyfið virkar á nákvæmlega sama hátt og þau
immúnóglóbúlín sem eru til staðar í
blóði þínu frá náttúrunnar hendi.
VIÐ HVERJU HIZENTRA ER NOTAÐ
_Uppbótarmeðferð _
Hizentra er notað til að koma óeðlilega lágum
im

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Hizentra 200 mg/ml stungulyf, lausn gefið undir húð
Hizentra, 200 mg/ml stungulyf, lausn gefið undir húð, í áfylltri
sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (immunoglobulinum humanum
normale) (SCIg)
Einn ml inniheldur:
Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum
........................................................................................
200 mg
(hreinleiki: a.m.k. 98% eru immúnóglóbúlín G (IgG))
Hettuglös
Hvert hettuglas með 5 ml lausn inniheldur: 1 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hvert hettuglas með 10 ml lausn inniheldur: 2 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hvert hettuglas með 20 ml lausn inniheldur: 4 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hvert hettuglas með 50 ml lausn inniheldur: 10 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Áfylltar sprautur
Hver áfyllt sprauta með 5 ml lausn inniheldur: 1 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hver áfyllt sprauta með 10 ml lausn inniheldur: 2 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hver áfyllt sprauta með 20 ml lausn inniheldur: 4 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Dreifing IgG undirflokka (áætluð gildi):
IgG1 ............ 69%
IgG2 ............ 26%
IgG3 ............ 3%
IgG4 ............ 2%
Hámarks IgA innihald er 50 míkrógrömm/ml.
Framleitt úr blóðvökva blóðgjafa (manna)
Hjálparefni með þekkta verkun
Hizentra inniheldur u.þ.b. 250 mmól/l (bil: 210 til 290) af
L-prólíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn gefið undir húð
Lausnin er tær og fölgul eða ljósbrún.
Hizentra er með osmósuþéttni sem er um það bil 380 mOsmol/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára)
við:
-
Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni ásamt skorti á mótefnamyndun
(sjá kafla 4.4).
-
Afleiddum ónæmisbresti (secondary immunodeficiencies, SID) hjá
sjúklingum se