Држава: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Szczepionki
Zapalenie wątroby typu B
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
Upoważniony
2021-02-18
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HEPLISAV B 20 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowane DNA), adsorbowana Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM TEGO LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza<,>lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi<,> Прочитајте комплетан документlub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest HEPLISAV B i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem HEPLISAV B 3. Jak podawany jest HEPLISAV B 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać HEPLISAV B 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST HEPLISAV B I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE HEPLISAV B to szczepionka przeznaczona do stosowania u osób dorosłych w wieku od 18 lat, chroniąca przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. HEPLISAV B może też chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D, które występuje tylko u osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B. CZYM JEST WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU B • Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) to choroba zakaźna wątroby, wywoływana przez wirusa. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może powodować poważne problemy z wątrobą, takie jak marskość
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HEPLISAV B 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowane DNA), adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) 1, 2 20 mikrogramów 1 Adsorbowany na 3000 mikrogramach adiuwanta CpG 1018 cytydyna _-_ fosforan _-_ guanozyna (CpG) — oligonukleotydu fosforotionianowego (PS-ODN) 22 mer zawierającego niemetylowane motywy CpG, odpowiadającego bakteryjnemu DNA. 2 Wytwarzany w komórkach drożdży ( _Hansenula polymorpha_ ) techniką rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór przejrzysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do nieznacznie żółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy HEPLISAV B jest wskazany do czynnego uodparniania przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) wywoływanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych w wieku od 18 lat. Produkt leczniczy HEPLISAV B powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Można oczekiwać, że uodpornienie produktem HEPLISAV B pozwoli też zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, ponieważ WZW typu D (wywoływane przez czynnik delta) nie może występować bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli Szczepionka podawana domięśniowo. _Szczepienie pierwotne _ 3 Dorośli: D Прочитајте комплетан документ