Heplisav B

Država: Evropska unija

Jezik: poljščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B

Dostopno od:

Dynavax GmbH

Koda artikla:

J07BC01

INN (mednarodno ime):

hepatitis B surface antigen

Terapevtska skupina:

Szczepionki

Terapevtsko območje:

Zapalenie wątroby typu B

Terapevtske indikacije:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Upoważniony

Datum dovoljenje:

2021-02-18

Navodilo za uporabo

21
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HEPLISAV B 20 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
(rekombinowane DNA), adsorbowana
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
TEGO LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza<,> lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi<,>
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest HEPLISAV B i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem HEPLISAV B
3.
Jak podawany jest HEPLISAV B
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać HEPLISAV B
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST HEPLISAV B I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
HEPLISAV B to szczepionka przeznaczona do stosowania u osób
dorosłych w wieku od 18 lat,
chroniąca przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
HEPLISAV B może też chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby
typu D, które występuje tylko
u osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B.
CZYM JEST WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU B
•
Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) to choroba zakaźna
wątroby, wywoływana
przez wirusa. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może
powodować poważne
problemy z wątrobą, takie jak marskość

Lastnosti izdelka

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HEPLISAV B 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
(rekombinowane DNA), adsorbowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (0,5 ml) zawiera:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
1, 2
20 mikrogramów
1
Adsorbowany na 3000 mikrogramach adiuwanta CpG 1018 cytydyna
_-_
fosforan
_-_
guanozyna (CpG) —
oligonukleotydu fosforotionianowego (PS-ODN) 22 mer zawierającego
niemetylowane motywy CpG,
odpowiadającego bakteryjnemu DNA.
2
Wytwarzany w komórkach drożdży (
_Hansenula polymorpha_
) techniką rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Roztwór przejrzysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do
nieznacznie żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy HEPLISAV B jest wskazany do czynnego uodparniania
przeciwko zakażeniu
wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) wywoływanemu przez wszystkie
znane podtypy wirusa
zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych w wieku od 18 lat.
Produkt leczniczy HEPLISAV B powinien być stosowany zgodnie z
oficjalnymi zaleceniami.
Można oczekiwać, że uodpornienie produktem HEPLISAV B pozwoli też
zapobiec wirusowemu
zapaleniu wątroby typu D, ponieważ WZW typu D (wywoływane przez
czynnik delta) nie może
występować bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu B.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
Szczepionka podawana domięśniowo.
_Szczepienie pierwotne _
3
Dorośli: D