GALAZEL

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N-262

Доступно од:

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

АТЦ код:

QI04AB

INN (Међународно име):

MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVE, CEPA N-262

Фармацеутски облик:

EMULSIÓN INYECTABLE

Састав:

Excipientes: ACEITE MINERAL, MONOLEATO DE MANITOL, POLISORBATO 80, TIOMERSAL, TAMPON FOSTATO SALINO

Пут администрације:

VÍA SUBCUTÁNEA

Тип рецептора:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Терапеутска група:

Caprino, Ovino

Терапеутска област:

Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)

Резиме производа:

GALAZEL Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis) Anulado Comercializado - GALAZEL Caja con 1 vial de 250 ml (125 dosis) Anulado No comercializado

Статус ауторизације:

Anulado

Датум одобрења:

2015-02-02

Информативни летак

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO 

GALAZEL 

1. 
NOMBRE  O  RAZÓN  SOCIAL  Y  DOMICILIO  O  SEDE  SOCIAL  DEL  TITULAR  DE  LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE 
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 

Titular de la autorización de comercialización: 
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. 
Polígono Industrial El Montalvo I 
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38 
37008 Carbajosa de la Sagrada 
Salamanca 

Fabricante:  
CZ Veterinaria, S.A. 
Porriño (Pontevedra) 

2. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

GALAZEL 

3. 
DENOMINACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 

Composición por dosis de 2 ml:  

Sustancia activa: 
_Mycoplasma agalactiae_ cepa N-262, inactivado ..........................  


 2  mm*  
*Concentración  de  antígeno  (

  5  x  10
8
ufc)  capaz  de  inducir  un  halo  de  inhibición  del 
crecimiento 

ADYUVANTE 
Aceite mineral ligero…………………………………………………………………0,76 ml 
Monooleato de mani
de………………………..……………………………………0,084 ml 
Polisorbato 
80………………………………………………………………………0,0258 ml   
CONSERVANTE 
Tiomersal………………………………………………………………………………0,2 mg 

4. 
INDICACIÓN(ES) 

Inmunización activa de ovino y caprino frente a infecciones debidas a _M_y_coplasma agalactiae_.  

El  establecimiento  de  inmunidad  tiene  lugar  2  semanas  después  de  la  pauta  de  vacunación 
primaria. 

5. 
CONTRAINDICACIONES 

Ninguna 

6. 
REACCIONES ADVERSAS 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCI

Карактеристике производа

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

GALAZEL 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Composición por dosis de 2 ml:  

Sustancia activa: 
_Mycoplasma agalactiae_ cepa N-262, inactivado ..........................  


 2  mm*  
*Concentración  de  antígeno  (

  5  x  10
8
ufc)  capaz  de  inducir  un  halo  de  inhibición  del 
crecimiento 

ADYUVANTE 
Aceite mineral 
ligero………………………………………………………………………0,76 ml 
Monooleato de 
manide………………………..…………………………………………0,084 ml 
Polisorbato 
80……………………………………………………………………………0,0258 ml 

CONSERVANTE 
Tiomersal……………………………………………………………………………………0,2 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARM ACÉUTICA 

Emulsión inyectable  

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO 

Ovino y caprino 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO> 

Inmunización activa de ovino y caprino frente a infecciones debidas a _M_y_coplasma agalactiae_.  

El  establecimiento  de  inmunidad  tiene  lugar  2  semanas  después  de  la  pauta  de  vacunación 
primaria. 

4.3 
CONTRAINDICACIONES 

Ninguna.  

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES  ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO 

No vacunar animales enfermos ni estresados. 

4.5 
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E I