GALAZEL
Country: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-10-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-10-2013
Ingredjent attiv:
MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N-262
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Kodiċi ATC:
QI04AB
INN (Isem Internazzjonali):
MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVE, CEPA N-262
Għamla farmaċewtika:
EMULSIÓN INYECTABLE
Kompożizzjoni:
Excipientes: ACEITE MINERAL, MONOLEATO DE MANITOL, POLISORBATO 80, TIOMERSAL, TAMPON FOSTATO SALINO
Rotta amministrattiva:
VÍA SUBCUTÁNEA
Tip ta 'preskrizzjoni:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Grupp terapewtiku:
Caprino, Ovino
Żona terapewtika:
Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)
Sommarju tal-prodott:
GALAZEL Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis) Anulado Comercializado - GALAZEL Caja con 1 vial de 250 ml (125 dosis) Anulado No comercializado
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Anulado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-02-02
Fuljett ta 'informazzjoni
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
GALAZEL
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante:
CZ Veterinaria, S.A.
Porriño (Pontevedra)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GALAZEL
3.
DENOMINACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Composición por dosis de 2 ml:
Sustancia activa:
_Mycoplasma agalactiae_ cepa N-262, inactivado ..........................
2 mm*
*Concentración de antígeno (
5 x 10
8
ufc) capaz de inducir un halo de inhibición del
crecimiento
ADYUVANTE
Aceite mineral ligero…………………………………………………………………0,76 ml
Monooleato de mani
de………………………..……………………………………0,084 ml
Polisorbato
80………………………………………………………………………0,0258 ml
CONSERVANTE
Tiomersal………………………………………………………………………………0,2 mg
4.
INDICACIÓN(ES)
Inmunización activa de ovino y caprino frente a infecciones debidas a _M_y_coplasma agalactiae_.
El establecimiento de inmunidad tiene lugar 2 semanas después de la pauta de vacunación
primaria.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
6.
REACCIONES ADVERSAS
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCI
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Karatteristiċi tal-prodott
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GALAZEL
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por dosis de 2 ml:
Sustancia activa:
_Mycoplasma agalactiae_ cepa N-262, inactivado ..........................
2 mm*
*Concentración de antígeno (
5 x 10
8
ufc) capaz de inducir un halo de inhibición del
crecimiento
ADYUVANTE
Aceite mineral
ligero………………………………………………………………………0,76 ml
Monooleato de
manide………………………..…………………………………………0,084 ml
Polisorbato
80……………………………………………………………………………0,0258 ml
CONSERVANTE
Tiomersal……………………………………………………………………………………0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Emulsión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Ovino y caprino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO>
Inmunización activa de ovino y caprino frente a infecciones debidas a _M_y_coplasma agalactiae_.
El establecimiento de inmunidad tiene lugar 2 semanas después de la pauta de vacunación
primaria.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
No vacunar animales enfermos ni estresados.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E I
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