GALAZEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GALAZEL
  • formulario farmacéutico:
  • EMULSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: ACEITE MINERAL, MONOLEATO DE MANITOL, POLISORBATO 80, TIOMERSAL, TAMPON FOSTATO SALINO
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GALAZEL
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Caprino, Ovino
  • Área terapéutica:
  • Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)
  • Resumen del producto:
  • GALAZEL Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis) Anulado Comercializado - GALAZEL Caja con 1 vial de 250 ml (125 dosis) Anulado No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 10871 NAL
  • Fecha de autorización:
  • 02-02-2015
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTO

GALAZEL

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,CASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

MerckSharp&DohmeAnimalHealth,S.L.

PolígonoIndustrialElMontalvoI

C/Zeppelin,nº6,parcela38

37008CarbajosadelaSagrada

Salamanca

Fabricante:

CZVeterinaria,S.A.

Porriño(Pontevedra)

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

GALAZEL

3. DENOMINACIÓNDELASUSTANCIAACTIVAYOTRA(S)SUSTANCIA(S)

Composiciónpordosisde2ml:

Sustanciaactiva:

MycoplasmaagalactiaecepaN-262,inactivado.

2mm*

*Concentracióndeantígeno(

5x10 8 ufc)capazdeinducirunhalodeinhibicióndel

crecimiento

Adyuvante

Aceitemineralligero0,76ml

Monooleatodemani de.0,084ml

Polisorbato 800,0258ml

Conservante

Tiomersal0,2mg

4. INDICACIÓN(ES)

InmunizaciónactivadeovinoycaprinofrenteainfeccionesdebidasaMycoplasmaagalactiae.

Elestablecimientodeinmunidadtienelugar2semanasdespuésdelapautadevacunación

primaria.

5. CONTRAINDICACIONES

Ninguna

6. REACCIONESADVERSAS

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Lavacunacióndehembraslactantespuedeoriginarunapequeñadisminucióndelaproducción

láctea,volviéndoseaalcanzarlosnivelesnormalesen2-5días.

Puedeproducirunpequeñonóduloenelpuntodeinoculación,quedesapareceráalospocos

días.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESALASQUEVADESTINADO

Ovinoycaprino

8. DOSIFICACIÓNPARACADAESPECIE,VÍA(S)YFORMA(S)DEADMINISTRACIÓN

Dosis:2ml,víasubcutánea,enlaregiónaxilar,detrásdelcodo

Agitarenérgicamenteelenvaseantesdeprocederalavacunación.

Usarininterrumpidamenteunaveziniciadalaextraccióndelcontenido.

PAUTADEVACUNACIÓN

Aplicardosisde2mldeacuerdoconelsiguienteprogramadevacunación.

Primovacunación:

1ºdosis:apartirdelos3mesesdeedad.

2ºdosis:2-4semanasmástarde

Dosisderecuerdo:cada6meses

Enhembrasgestanteshacercoincidirlaadministracióndeestadosisderecuerdo1ó2meses

antesdelparto.

Vacunacióndemachos:unadosiscada6meses.

9. RECOMENDACIÓNPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Agitarbienelproductoantesdesuempleoyusarininterrumpidamenteunaveziniciadala

extraccióndelcontenido.

Tenercuidadoenelmanejodelrebaño,especialmentesiexistenhembrasgestantes.

Asegurarsequelaadministraciónseasubcutánea,yaquelainyecciónintradérmicao

intramuscularpuedeproducirreaccionespersistentes.Estasreaccionessuelenser

habitualmenteinflamaciónlocaloinduraciónenellugardeinyección,perotambiénpueden

incluirhipertermiamoderada,uotrareacciónenlostejidossubyacentesallugardeinyección.

Dejaratemperarelproductoantesdesuadministración.Setomaránlasmedidasnecesariasde

asepsia,ytodomaterial,comoagujasyjeringuillas,deberáserestéril.Losenvases

parcialmenteutilizadosdeberándesecharsealfinaldeldía.

Lavacunacióndehembraslactantespuedeoriginarunapequeñadisminucióndelaproducción

láctea,volviéndoseaalcanzarlosnivelesnormalesen2-5días.

Puedeserusadodurantelagestación.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Noexisteinformacióndisponiblesobrelaseguridadyeficaciadelusoconjuntodeestavacuna

concualquierotra.Porconsiguiente,serecomiendanoadministrarotrasvacunasenlos14

díasqueprecedenosiguenalavacunaciónconesteproducto.

Lasreaccioneslocalespuedenincrementarseligeramentesiseadministraunadosissuperiora

larecomendada.

Nomezclarconningunaotravacunaoproductoinmunológico.

10.TIEMPODEESPERA

CarneyLeche:Cerodías.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Manténgasefueradelalcanceylavistadelosniños.

Conservarytransportarrefrigerado(entre2ºCy8ºC)()

Nocongelar

Protegerdelaluz

Nousardespuésdelafechadecaducidadquefiguraenelenvase.

12.ADVERTENCIA(S)ESPECIAL(ES)

Novacunaranimalesenfermosniestresados.

Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleel

textodelenvaseoelprospecto.

Alusuario:

Esteproductocontieneaceitemineral.Suinyecciónaccidental/autoinyecciónpuedeprovocar

undolor

agudoeinflamación,enparticularsiseinyectaenunaarticulaciónoundedo,yencasos

excepcionalespodríaprovocarlapérdidadeldedoafectadosinoseproporcionaatención

médicaurgente.

Encasodeinyectarseaccidentalmenteconesteproducto,busqueurgentementeconsejo

médico,inclusosisólosehainyectadounacantidadmuypequeña,ylleveelprospecto

consigo.

Sieldolorpersistemásde12horasdespuésdelexamenmédico,diríjasedenuevoaun

facultativo.

Alfacultativo:

Esteproductocontieneaceitemineral.Inclusosisehaninyectadopequeñascantidades,la

inyecciónaccidentaldeesteproductopuedecausarinflamaciónintensa,quepodríaterminar

ennecrosisisquémicaeinclusolapérdidadeldedo.Esnecesariaatenciónmédicaexperta,

INMEDIATA,acargodeuncirujanodadoquepudierasernecesariopracticarinmediatamente

unaincisióneirrigarlazonadeinyección,especialmentesiestánafectadoslostejidosblandos

deldedooeltendón.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

13.PRECAUCIONESESPECIALESQUEDEBENOBSERVARSEALELIMINAREL

MEDICAMENTONOUTILIZADOO,ENSUCASO,SUSRESIDUOS

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberán

eliminarsedeconformidadconlasnormativaslocales.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

Noviembre2013

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Vialesmultidosisde100ml(50dosis)y250ml(125dosis).

Esposiblequenosecomercialicentodaslaspresentaciones.