Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Antigout præparater
Hyperuricemia; Gout
Febuxostat Krka er indiceret til behandling af kronisk hyperuricaemia i forhold, hvor urat deposition har allerede fundet sted (herunder en historie, eller tilstedeværelsen af, tophus og/eller arthritis urica). Febuxostat Krka er indiceret hos voksne.
Revision: 4
autoriseret
2019-03-28
47 B. INDLÆGSSEDDEL 48 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN FEBUXOSTAT KRKA 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER FEBUXOSTAT KRKA 120 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER febuxostat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemiddlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Febuxostat Krka 3. Sådan skal du tage Febuxostat Krka 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Febuxostat Krka tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til behandling af urinsyregigt. Urinsyregigt forbindes med for meget af det kemiske stof urinsyre (urat) i kroppen. Hos nogle personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at de ikke kan opløses i blodet. Når dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene og i nyrerne. Disse krystaller kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (anfald af urinsyregigt). Hvis det ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tophi, i og omkring leddene. Disse tophi kan beskadige led og knogler. Febuxostat Krka virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet. Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Krka én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne. Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få de danned Прочитајте комплетан документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Febuxostat Krka 80 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg febuxostat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på - lactose (som monohydrat): 73 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side. Tabletten måler ca. 16 mm × 8 mm. Delekærven er kun til at dele tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Febuxostat Krka er indiceret til behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophus og/eller arthritis urica). Febuxostat Krka er indiceret til voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede orale dosis af Febuxostat Krka er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse. Hvis serumurinsyre er > 357 μmol/l (6 mg/dl) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give Febuxostat Krka 120 mg én gang dagligt. Febuxostat Krka virker tilstrækkeligt hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger. Det terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 μmol/l). Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis urica i mindst 6 måneder (se pkt. 4.4). _Ældre_ Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion_ Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, se pkt. 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion. _Nedsat leverfunktion_ Febuxostats sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion 3 (Child-Pugh klasse C). Den anbefalede dosis til patienter med let nedsat leverfunktion er 80 mg. Прочитајте комплетан документ