Febuxostat Krka

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

febuxostat

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

M04AA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

febuxostat

Terapeutiline rühm:

Antigout præparater

Terapeutiline ala:

Hyperuricemia; Gout

Näidustused:

Febuxostat Krka er indiceret til behandling af kronisk hyperuricaemia i forhold, hvor urat deposition har allerede fundet sted (herunder en historie, eller tilstedeværelsen af, tophus og/eller arthritis urica). Febuxostat Krka er indiceret hos voksne.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2019-03-28

Infovoldik

47
B. INDLÆGSSEDDEL
48
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
febuxostat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemiddlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Febuxostat Krka
3.
Sådan skal du tage Febuxostat Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Febuxostat Krka tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og
bruges til behandling af
urinsyregigt. Urinsyregigt forbindes med for meget af det kemiske stof
urinsyre (urat) i kroppen. Hos
nogle personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at de
ikke kan opløses i blodet. Når
dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene
og i nyrerne. Disse krystaller kan
medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led
(anfald af urinsyregigt). Hvis det
ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tophi, i og
omkring leddene. Disse tophi kan
beskadige led og knogler.
Febuxostat Krka virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet. Når
niveauet af urinsyre holdes lavt ved
brug af Febuxostat Krka én gang om dagen, standser opbygningen af
krystaller, og efterhånden
mindskes symptomerne. Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig
lavt i tilstrækkelig lang tid, kan
det også få de danned

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Febuxostat Krka 80 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg febuxostat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
-
lactose (som monohydrat): 73 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv
på den ene side. Tabletten måler
ca. 16 mm × 8 mm. Delekærven er kun til at dele tabletten, så den
er nemmere at sluge. Tabletten kan
ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Febuxostat Krka er indiceret til behandling af kronisk hyperurikæmi,
hvor der allerede er
urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af
tophus og/eller arthritis urica).
Febuxostat Krka er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede orale dosis af Febuxostat Krka er 80 mg én gang
dagligt uden hensyntagen til
fødeindtagelse. Hvis serumurinsyre er > 357 μmol/l (6 mg/dl) efter
2-4 uger, bør det overvejes at give
Febuxostat Krka 120 mg én gang dagligt.
Febuxostat Krka virker tilstrækkeligt hurtigt til, at serumurinsyren
kan testes igen efter to uger. Det
terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under
6 mg/dl (357 μmol/l).
Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis
urica i mindst 6 måneder (se pkt.
4.4).
_Ældre_
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion_
Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med
svært nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min, se pkt. 5.2).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat
nedsat nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion_
Febuxostats sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med
svært nedsat leverfunktion
3
(Child-Pugh klasse C).
Den anbefalede dosis til patienter med let nedsat leverfunktion er 80
mg.