Country: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
bupivakain
Pacira Ireland Limited
N01BB01
bupivacaine
Amides, Anesthetics, local
Acute Pain
Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Revision: 1
Felhatalmazott
2020-11-16
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML RETARD DISZPERZIÓS INJEKCIÓ EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML RETARD DISZPERZIÓS INJEKCIÓ bupivakain MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az EXPAREL liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Mit kell tudnia mielőtt EXPAREL liposomal-t kapna? 3. Hogyan fogja kapni az EXPAREL liposomal-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az EXPAREL liposomal-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXPAREL LIPOSOMAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az EXPAREL liposomal helyi érzéstelenítő, melynek hatóanyaga a bupivakain. Az EXPAREL liposomal felnőtt betegeknél alkalmazható, a test bizonyos részén műtét (például térdízületi műtét vagy vállízületi műtét) után érzett fájdalom enyhítésére. Az EXPAREL liposomal felnőtt betegeknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható kis-közepes méretű műtéti sebek területén érzett fájdalom enyhítésére. 2. MIT KELL TUDNIA MIELŐTT EXPAREL LIPOSOMAL - T KAPNA? A gyógyszert TILOS alkalmazni: • ha Ön allergiás a bupivakainra (vagy más hasonló helyi érzéstelenítőkre) vagy a gyógyszer (a jelen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb Прочитајте комплетан документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml retard diszperziós injekció EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml retard diszperziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 13,3 mg bupivakaint tartalmaz milliliterenként multivezikuláris liposzomális diszperzióban. 133 mg bupivakaint tartalmaz 10 ml diszperziót tartalmazó injekciós üvegenként. 266 mg bupivakaint tartalmaz 20 ml diszperziót tartalmazó injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyag(ok) • 21 mg nátriumot tartalmaz 10 ml diszperziót tartalmazó injekciós üvegenként. • 42 mg nátriumot tartalmaz 20 ml diszperziót tartalmazó injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Elhúzódó hatóanyag-leadású (retard) diszperziós injekció. Fehér–törtfehér liposzomális vizes diszperzió. Az retard diszperziós injekció 5,8–7,8 pH-jú és izotóniás (260-330 mOsm/kg oszmolalitású). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az EXPAREL liposomal (lásd 5.1. pont): • plexus brachialis vagy nervus femoralis blokádként javallott posztoperatív fájdalom kezelésére felnőtteknél. • subcutan regionális anesztéziaként a kis‑közepes méretű műtéti sebek okozta szomatikus posztoperatív fájdalom kezelésére felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az EXPAREL liposomal olyan intézményben alkalmazható, ahol szakképzett személyzet és megfelelő újraélesztő berendezés áll rendelkezésre az olyan betegek azonnali kezeléséhez, akik neurológiai vagy cardialis toxicitás jeleit mutatják. Adagolás Az EXPAREL liposomal ajánlott dózisa felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél a következő tényezőkön alapul: • a műtéti terület nagysága • a terület lefedéséhez szükséges mennyiség • egyéni betegtényezők 3 Tilos túllépni a maximális 266 mg-os dózist (20 ml hígítatlan gyó Прочитајте комплетан документ