Exparel liposomal

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bupivakain

Available from:

Pacira Ireland Limited

ATC code:

N01BB01

INN (International Name):

bupivacaine

Therapeutic group:

Amides, Anesthetics, local

Therapeutic area:

Acute Pain

Therapeutic indications:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2020-11-16

Patient Information leaflet

33
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML RETARD DISZPERZIÓS INJEKCIÓ
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML RETARD DISZPERZIÓS INJEKCIÓ
bupivakain
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az EXPAREL liposomal és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Mit kell tudnia mielőtt EXPAREL liposomal-t kapna?
3.
Hogyan fogja kapni az EXPAREL liposomal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az EXPAREL liposomal-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXPAREL LIPOSOMAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az EXPAREL liposomal helyi érzéstelenítő, melynek hatóanyaga a
bupivakain.
Az EXPAREL liposomal felnőtt betegeknél alkalmazható, a test
bizonyos részén műtét (például
térdízületi műtét vagy vállízületi műtét) után érzett
fájdalom enyhítésére.
Az EXPAREL liposomal felnőtt betegeknél és 6 éves vagy idősebb
gyermekeknél és serdülőknél is
alkalmazható kis-közepes méretű műtéti sebek területén érzett
fájdalom enyhítésére.
2.
MIT KELL TUDNIA MIELŐTT EXPAREL LIPOSOMAL
-
T KAPNA?
A gyógyszert
TILOS
alkalmazni:
•
ha Ön allergiás a bupivakainra (vagy más hasonló helyi
érzéstelenítőkre) vagy a gyógyszer (a
jelen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
EXPAREL liposomal
133 mg/10 ml retard diszperziós injekció
EXPAREL liposomal
266 mg/20 ml retard diszperziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
13,3 mg bupivakaint tartalmaz milliliterenként multivezikuláris
liposzomális diszperzióban.
133 mg bupivakaint tartalmaz 10 ml diszperziót tartalmazó injekciós
üvegenként.
266 mg bupivakaint tartalmaz 20 ml diszperziót tartalmazó injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
•
21 mg nátriumot tartalmaz 10 ml diszperziót tartalmazó injekciós
üvegenként.
•
42 mg nátriumot tartalmaz 20 ml diszperziót tartalmazó injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Elhúzódó hatóanyag-leadású (retard) diszperziós injekció.
Fehér–törtfehér liposzomális vizes diszperzió.
Az retard diszperziós injekció 5,8–7,8 pH-jú és izotóniás
(260-330 mOsm/kg oszmolalitású).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az EXPAREL liposomal (lásd 5.1. pont):
•
plexus brachialis vagy nervus femoralis blokádként javallott
posztoperatív fájdalom kezelésére
felnőtteknél.
•
subcutan regionális anesztéziaként a kis‑közepes méretű
műtéti sebek okozta szomatikus
posztoperatív fájdalom kezelésére felnőtteknél és 6 éves vagy
idősebb gyermekeknél és
serdülőknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az EXPAREL liposomal olyan intézményben alkalmazható, ahol
szakképzett személyzet és megfelelő
újraélesztő berendezés áll rendelkezésre az olyan betegek
azonnali kezeléséhez, akik neurológiai vagy
cardialis toxicitás jeleit mutatják.
Adagolás
Az EXPAREL liposomal ajánlott dózisa felnőtteknél és 6 éves vagy
idősebb gyermekeknél és
serdülőknél a következő tényezőkön alapul:
•
a műtéti terület nagysága
•
a terület lefedéséhez szükséges mennyiség
•
egyéni betegtényezők
3
Tilos túllépni a maximális 266 mg-os dózist (20 ml hígítatlan
gyó