Erbitux

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

цетуксимаб

Доступно од:

Merck Europe B.V. 

АТЦ код:

L01FE01

INN (Међународно име):

cetuximab

Терапеутска група:

Антинеопластични средства

Терапеутска област:

Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Терапеутске индикације:

Erbitux е показан за лечение на пациенти с рецептора на епидермален фактор на растежа (РЭФР)-израз, състезания див тип метастатический рак:в комбинация с иринотеканом основа на химиотерапия;в първа линия в комбинация с FOLFOX;като монотерапии при пациенти, които не Оксалиплатин и иринотекан-терапия и кой нетерпим до иринотекану. За повече информация, вижте раздел 5. Erbitux е показан за лечение на пациенти с плоскоклеточным рак на главата и шията в комбинация с лъчева терапия при локално-често срещаните заболявания;в комбинация с химиотерапия на базата на платина за рецидивиращи и/или метастатичен болест.

Резиме производа:

Revision: 29

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2004-06-29

Информативни летак

29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ERBITUX 5 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Цетуксимаб
(Cetuximab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
˗
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
˗
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
˗
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Erbitux и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Erbitux
3.
Как да използвате Erbitux
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Erbitux
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ERBITUX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ERBITUX
Erbitux съдържа цетуксимаб - моноклонално
антитяло. Моноклоналните антитела са
протеини,
които специфично разпознават и се
свързват с други уникални протеини,
наречени антигени.
Цетуксимаб се свързва с рецептора на
епидермалния растежен фактор (РЕРФ),
който е антиген
на повърх

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Erbitux 5 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 5 mg
цетуксимаб (cetuximab).
Всеки флакон от 20 ml съдържа 100 mg
цетуксимаб.
Всеки флакон от 100 ml съдържа 500 mg
цетуксимаб.
Цетуксимаб e химерно моноклонално IgG
1
антитяло, получено в клетъчна линия на
бозайник
(Sp2/0) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Erbitux е показан за лечение на пациенти с
метастатичен колоректален карцином,
експресиращ
рецептора на епидермалния растежен
фактор (EGFR), с див тип RAS ген
•
в комбинация с химиотерапия, базирана
на иринотекан
_,_
•
при терапия от първа линия в
комбинация с FOLFOX,
•
като монотерапия при пациенти след
неуспешно лечение, базирано на
оксалиплатин и
иринотекан, и които имат непоносимост
към иринотекан.
_За подробности вижте точка 5.1. _
_ _
Erbitux е показан за лечение на пациенти с
плоскоклетъчен карцином на главата и
шията
•
в комбинация с лъчева терапия за
локалн