País: União Europeia
Língua: búlgaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
цетуксимаб
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Антинеопластични средства
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux е показан за лечение на пациенти с рецептора на епидермален фактор на растежа (РЭФР)-израз, състезания див тип метастатический рак:в комбинация с иринотеканом основа на химиотерапия;в първа линия в комбинация с FOLFOX;като монотерапии при пациенти, които не Оксалиплатин и иринотекан-терапия и кой нетерпим до иринотекану. За повече информация, вижте раздел 5. Erbitux е показан за лечение на пациенти с плоскоклеточным рак на главата и шията в комбинация с лъчева терапия при локално-често срещаните заболявания;в комбинация с химиотерапия на базата на платина за рецидивиращи и/или метастатичен болест.
Revision: 29
упълномощен
2004-06-29
29 Б. ЛИСТОВКА 30 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ERBITUX 5 MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР Цетуксимаб (Cetuximab) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. ˗ Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. ˗ Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. ˗ Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Erbitux и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Erbitux 3. Как да използвате Erbitux 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Erbitux 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ERBITUX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ERBITUX Erbitux съдържа цетуксимаб - моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини, наречени антигени. Цетуксимаб се свързва с рецептора на епидермалния растежен фактор (РЕРФ), който е антиген на повърх Leia o documento completo
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Erbitux 5 mg/ml инфузионен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 5 mg цетуксимаб (cetuximab). Всеки флакон от 20 ml съдържа 100 mg цетуксимаб. Всеки флакон от 100 ml съдържа 500 mg цетуксимаб. Цетуксимаб e химерно моноклонално IgG 1 антитяло, получено в клетъчна линия на бозайник (Sp2/0) чрез рекомбинантна ДНК технология. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор Безцветен разтвор 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Erbitux е показан за лечение на пациенти с метастатичен колоректален карцином, експресиращ рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), с див тип RAS ген • в комбинация с химиотерапия, базирана на иринотекан _,_ • при терапия от първа линия в комбинация с FOLFOX, • като монотерапия при пациенти след неуспешно лечение, базирано на оксалиплатин и иринотекан, и които имат непоносимост към иринотекан. _За подробности вижте точка 5.1. _ _ _ Erbitux е показан за лечение на пациенти с плоскоклетъчен карцином на главата и шията • в комбинация с лъчева терапия за локалн Leia o documento completo