Country: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
inaktivált chimaeric flavivirus törzs YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
lovak
Immunológikumok
Aktív immunizálására lovak ellen a Nyugat-Nílusi vírus (WNV), hogy csökkentsék a betegség klinikai tüneteit, elváltozásait, az agyban, valamint, hogy csökkentse a viraemia. A védettség kezdete: Két héttel a két injekció elsődleges vakcinázása után. A mentesség időtartama: 12 hónap.
Revision: 2
Felhatalmazott
2013-06-06
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 13 HASZNÁLATI UTASÍTÁS EQUILIS WEST NILE SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ LOVAK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis West Nile szuszpenziós injekció lovak számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A vakcina adagonként (1 ml) tartalmaz: Inaktivált kiméra Flavivírus YF-WN törzs ≥ 492 AE 1 Iscom-Matrix, amely tartalma: Tisztított szaponin 250 mikrogramm Koleszterol 83 mikrogramm Foszfatidil-kolin 42 mikrogramm 1 antigén egység Opaleszkáló szuszpenzió. 4. JAVALLAT(OK) Lovak West Nile vírus (WNV) elleni aktív immunizálására, a betegség klinikai tüneteinek és az agyban okozott elváltozások enyhítésére valamint a virémia csökkentésére. Az immunitás kezdete: az alapimmunizálásként elvégzett kétszeri oltás után 2 héttel. Az immunitástartósság: 12 hónap. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs 6. MELLÉKHATÁSOK Laboratóriumi és gyakorlati vizsgálatok: A vakcinázás után a beadás helyén nagyon gyakran enyhe, átmeneti (max. 3 cm átmérőjű) duzzanat alakulhat ki. Ez a duzzanat normális körülmények között 1-5 nap alatt elmúlik. Nagyon gyakran enyhe (max. 1,5°C), 1-2 napig tartó testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) 14 - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon r Прочитајте комплетан документ
1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis West Nile szuszpenziós injekció lovak számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina adagonként (1 ml) tartalmaz: HATÓANYAG: Inaktivált kiméra Flavivírus YF-WN törzs ≥ 492 AE 1 ADJUVÁNS: Iscom-Matrix, amely tartalma: Tisztított szaponin 250 mikrogramm Koleszterol 83 mikrogramm Foszfatidil-kolin 42 mikrogramm 1 ELISA-val meghatározott antigén egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Opaleszkáló szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ Ló. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Lovak West Nile vírus (WNV) elleni aktív immunizálására, a betegség klinikai tüneteinek és az agyban okozott elváltozások enyhítésére valamint a virémia csökkentésére. Az immunitás kezdete: az alapimmunizálásként elvégzett kétszeri oltás után 2 héttel. Az immunitástartósság: 12 hónap. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. 2 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) Laboratóriumi és gyakorlati vizsgálatok: A vakcinázás után a beadás helyén nagyon gyakran enyhe, átmeneti (max. 3 cm átmérőjű) duzzanat alakulhat ki. Ez a duzzanat normális körülmények között 1-5 nap alatt elmúlik. Nagyon gyakran enyhe (max. 1,5°C), 1-2 napig tartó testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyo Прочитајте комплетан документ