Equilis West Nile

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inaktivált chimaeric flavivirus törzs YF-WN

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI05AA10

INN:

inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN

therapeutic_group:

lovak

therapeutic_area:

Immunológikumok

therapeutic_indication:

Aktív immunizálására lovak ellen a Nyugat-Nílusi vírus (WNV), hogy csökkentsék a betegség klinikai tüneteit, elváltozásait, az agyban, valamint, hogy csökkentse a viraemia. A védettség kezdete: Két héttel a két injekció elsődleges vakcinázása után. A mentesség időtartama: 12 hónap.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2013-06-06

PIL

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
13
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
EQUILIS WEST NILE
SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ LOVAK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLANDIA
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Equilis West Nile szuszpenziós injekció lovak számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcina adagonként (1 ml) tartalmaz:
Inaktivált kiméra Flavivírus YF-WN törzs
≥ 492 AE
1
Iscom-Matrix, amely tartalma:
Tisztított szaponin
250 mikrogramm
Koleszterol
83 mikrogramm
Foszfatidil-kolin
42 mikrogramm
1
antigén egység
Opaleszkáló szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Lovak West Nile vírus (WNV) elleni aktív immunizálására, a
betegség klinikai tüneteinek és az
agyban okozott elváltozások enyhítésére valamint a virémia
csökkentésére.
Az immunitás kezdete:
az alapimmunizálásként elvégzett kétszeri oltás után 2 héttel.
Az immunitástartósság: 12 hónap.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs
6.
MELLÉKHATÁSOK
Laboratóriumi és gyakorlati vizsgálatok:
A vakcinázás után a beadás helyén nagyon gyakran enyhe, átmeneti
(max. 3 cm átmérőjű) duzzanat
alakulhat ki. Ez a duzzanat normális körülmények között 1-5 nap
alatt elmúlik. Nagyon gyakran enyhe
(max. 1,5°C), 1-2 napig tartó testhőmérséklet emelkedés
fordulhat elő.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
14
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb,
mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint
10-nél jelentkezik)
- nagyon r

SPC

1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Equilis West Nile szuszpenziós injekció lovak számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina adagonként (1 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált kiméra Flavivírus YF-WN törzs
≥ 492 AE
1
ADJUVÁNS:
Iscom-Matrix, amely tartalma:
Tisztított szaponin
250 mikrogramm
Koleszterol
83 mikrogramm
Foszfatidil-kolin
42 mikrogramm
1
ELISA-val meghatározott antigén egység
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Opaleszkáló szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ
Ló.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Lovak West Nile vírus (WNV) elleni aktív immunizálására, a
betegség klinikai tüneteinek és az
agyban okozott elváltozások enyhítésére valamint a virémia
csökkentésére.
Az immunitás kezdete:
az alapimmunizálásként elvégzett kétszeri oltás után 2 héttel.
Az immunitástartósság: 12 hónap.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető.
2
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéjét.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Laboratóriumi és gyakorlati vizsgálatok:
A vakcinázás után a beadás helyén nagyon gyakran enyhe, átmeneti
(max. 3 cm átmérőjű) duzzanat
alakulhat ki. Ez a duzzanat normális körülmények között 1-5 nap
alatt elmúlik. Nagyon gyakran enyhe
(max. 1,5°C), 1-2 napig tartó testhőmérséklet emelkedés
fordulhat elő.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyo