Country: Европска Унија
Језик: Немачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Hypertonie
Behandlung von essentieller Hypertonie.
Revision: 4
Zurückgezogen
2007-08-22
B. PACKUNGSBEILAGE 40 Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ENVIAGE 150 MG FILMTABLETTEN Aliskiren LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZ NEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m öchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneim ittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bem erken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Enviage und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Enviage beachten? 3. Wie ist Enviage einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind m öglich? 5. Wie ist Enviage aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ENVIAGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Enviage gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren. Mit Hilfe von Enviage wird ein hoher Blutdruck gesenkt. Renin-Inhibitoren verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck ansteigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks. Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen norm alen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EI Прочитајте комплетан документ
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Enviage 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hem ifumarat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Hellrosa, bikonvexe, runde Tablette mit dem Aufdruck „ IL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der essenziellen Hypertonie. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die empfohlene Dosierung von Enviage beträgt einmal täglich 150 m g. Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf einmal täglich 300 mg erhöht werden. Der blutdrucksenkende Effekt zeigt sich im Wesentlichen innerhalb von zwei Wochen (85-90%) nach Therapiebeginn m it einmal täglich 150 mg. Enviage kann entweder allein oder in Kombination m it anderen Antihypertensiva angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Enviage sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenom men werden. Enviage sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden. Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). Ältere Patienten (über 65 Jahre) Für ältere Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich. Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre) Enviage wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenk lichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2). 2 Arzneimittel nicht länger zugelassen 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen de Прочитајте комплетан документ