Enviage

Land: Europese Unie

Taal: Duits

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Aliskiren

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-code:

C09XA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

aliskiren

Therapeutische categorie:

Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken

Therapeutisch gebied:

Hypertonie

therapeutische indicaties:

Behandlung von essentieller Hypertonie.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Zurückgezogen

Autorisatie datum:

2007-08-22

Bijsluiter

B. PACKUNGSBEILAGE
40
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ENVIAGE 150 MG FILMTABLETTEN
Aliskiren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZ
NEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m
öchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneim
ittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bem
erken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Enviage und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Enviage beachten?
3.
Wie ist Enviage einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind m
öglich?
5.
Wie ist Enviage aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ENVIAGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enviage gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so
genannten Renin-Inhibitoren. Mit
Hilfe von Enviage wird ein hoher Blutdruck gesenkt. Renin-Inhibitoren
verringern die vom
Körper
produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine
Verengung der Blutgefäße,
wodurch der Blutdruck ansteigt. Eine Verringerung der Menge an
Angiotensin II bewirkt, dass sich
die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des
Blutdrucks.
Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und
Arterien. Wenn dieser Zustand lange
anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren
geschädigt werden, was zu
Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen
kann. Wenn der Blutdruck auf
einen norm
alen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung
solcher
Erkrankungen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EI

Productkenmerken

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enviage 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hem
ifumarat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellrosa, bikonvexe, runde Tablette mit dem Aufdruck „
IL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosierung von Enviage beträgt einmal täglich 150 m
g. Bei Patienten, deren Blutdruck
nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf einmal
täglich 300 mg erhöht werden.
Der blutdrucksenkende Effekt zeigt sich im Wesentlichen innerhalb von
zwei Wochen (85-90%) nach
Therapiebeginn m
it einmal täglich 150 mg.
Enviage kann entweder allein oder in Kombination m
it anderen Antihypertensiva angewendet werden
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Enviage sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und
vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit
eingenom
men werden. Enviage sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft
eingenommen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist
keine Anpassung der Initialdosis
erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion ist
keine Anpassung der Initialdosis
erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Für ältere Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis
erforderlich.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Enviage wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren
aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenk
lichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
2
Arzneimittel nicht länger zugelassen
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen de