Country: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cholecalciferol
Viatris ApS
A11CC05
cholecalciferol
100 mikrogram
tabletter
2017-02-11
12. JULI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR DIVISUN, TABLETTER 50 MIKROGRAM OG 100 MIKROGRAM 0. D.SP.NR. 27801 1. LÆGEMIDLETS NAVN Divisun 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder cholecalciferol (vitamin D 3 ) 2000 IE (svarende til 50 mikrogram vitamin D 3 ) eller 4000 IE (svarende til 100 mikrogram vitamin D 3 ). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 2000 IE (50 mikrogram): Hver tablet indeholder isomalt 227,5 mg og saccharose 4,2 mg. 4000 IE (100 mikrogram): Hver tablet indeholder isomalt 455,0 mg og saccharose 8,4 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. 2000 IE (50 mikrogram): Hvid til lysegul, aflang, 14 mm lang. 4000 IE (100 mikrogram): Hvid til lysegul, aflang, 16 mm lang, med delekærv. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge, og ikke for at dele tabletten i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af D-vitamin mangel hos voksne og teenagere. D-vitamin mangel defineres som serum koncentration af 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D) < 25 nmol/l. _54879_spc.docx_ _Side 1 af 6_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Anbefalet dosis: 1 tablet daglig á 2000 IE eller 4000 IE. Dosis bør justeres efter den ønskede 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D) serum koncentration, samt alvorligheden af sygdommen og patientens respons på behandlingen. Den daglige dosis bør ikke overstige 4000 IE, svarende til 100 mikrogram (2 tabletter daglig á 2000 IE eller 1 tablet daglig á 4000 IE). _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og effekt af Divisun er ikke undersøgt for børn under 12 år. _Dosis ved nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig. _Dosis ved nedsat nyrefunktion_ Divisun bør ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). Administration Tabletterne kan synkes hele eller knuses. Divisun kan tages sammen med mad. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi eller Прочитајте комплетан документ