Divisun 100 mikrogram tabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Cholecalciferol

Prieinama:

Viatris ApS

ATC kodas:

A11CC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cholecalciferol

Dozė:

100 mikrogram

Vaisto forma:

tabletter

Leidimo data:

2017-02-11

Prekės savybės

12. JULI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIVISUN, TABLETTER 50 MIKROGRAM OG 100 MIKROGRAM
0.
D.SP.NR.
27801
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Divisun
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder cholecalciferol (vitamin D
3
) 2000 IE (svarende til 50 mikrogram
vitamin D
3
)
eller 4000 IE (svarende til 100 mikrogram vitamin D
3
).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
2000 IE (50 mikrogram): Hver tablet indeholder isomalt 227,5 mg og
saccharose 4,2 mg.
4000 IE (100 mikrogram): Hver tablet indeholder isomalt 455,0 mg og
saccharose 8,4 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
2000 IE (50 mikrogram): Hvid til lysegul, aflang, 14 mm lang.
4000 IE (100 mikrogram): Hvid til lysegul, aflang, 16 mm lang, med
delekærv. Tabletten
har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er
nemmere at sluge, og ikke
for at dele tabletten i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af D-vitamin mangel hos voksne og teenagere.
D-vitamin mangel defineres som serum koncentration af
25-hydroxycholecalciferol
(25(OH)D) < 25 nmol/l.
_54879_spc.docx_
_Side 1 af 6_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Anbefalet dosis: 1 tablet daglig á 2000 IE eller 4000 IE.
Dosis bør justeres efter den ønskede 25-hydroxycholecalciferol
(25(OH)D) serum
koncentration, samt alvorligheden af sygdommen og patientens respons
på behandlingen.
Den daglige dosis bør ikke overstige 4000 IE, svarende til 100
mikrogram (2 tabletter
daglig á 2000 IE eller 1 tablet daglig á 4000 IE).
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og effekt af Divisun er ikke undersøgt for børn under 12
år.
_Dosis ved nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Dosis ved nedsat nyrefunktion_
Divisun bør ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion
(se pkt. 4.3).
Administration
Tabletterne kan synkes hele eller knuses. Divisun kan tages sammen med
mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi eller