Divisun 100 mikrogram tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Cholecalciferol
Tilgængelig fra:
Mylan Denmark ApS
ATC-kode:
A11CC05
INN (International Name):
cholecalciferol
Dosering:
100 mikrogram
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
54879
Autorisation dato:
2015-11-26

12. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Divisun, tabletter 50 mikrogram og 100 mikrogram

0.

D.SP.NR.

27801

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Divisun

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder cholecalciferol (vitamin D

) 2000 IE (svarende til 50 mikrogram

vitamin D

eller 4000 IE (svarende til 100 mikrogram vitamin D

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

2000 IE (50 mikrogram): Hver tablet indeholder isomalt 227,5 mg og saccharose 4,2 mg.

4000 IE (100 mikrogram): Hver tablet indeholder isomalt 455,0 mg og saccharose 8,4 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

2000 IE (50 mikrogram): Hvid til lysegul, aflang, 14 mm lang.

4000 IE (100 mikrogram): Hvid til lysegul, aflang, 16 mm lang, med delekærv. Tabletten

har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge, og ikke

for at dele tabletten i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af D-vitamin mangel hos voksne og teenagere.

D-vitamin mangel defineres som serum koncentration af 25-hydroxycholecalciferol

(25(OH)D) < 25 nmol/l.

54879_spc.docx

Side 1 af 6

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Anbefalet dosis: 1 tablet daglig á 2000 IE eller 4000 IE.

Dosis bør justeres efter den ønskede 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D) serum

koncentration, samt alvorligheden af sygdommen og patientens respons på behandlingen.

Den daglige dosis bør ikke overstige 4000 IE, svarende til 100 mikrogram (2 tabletter

daglig á 2000 IE eller 1 tablet daglig á 4000 IE).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og effekt af Divisun er ikke undersøgt for børn under 12 år.

Dosis ved nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Dosis ved nedsat nyrefunktion

Divisun bør ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).

Administration

Tabletterne kan synkes hele eller knuses. Divisun kan tages sammen med mad.

4.3

Kontraindikationer

Sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi eller hypercalciuri.

Nefrolitiasis.

Nefrocalcinose.

Hypervitaminose D.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Divisun bør ordineres med forsigtighed til patienter med sarkoidose, på grund af risikoen

for forøget metabolisering af vitamin D til dets aktive form. Disse patienter bør overvåges

med hensyn til calciumindholdet i serum og urin.

Ved langvarig behandling skal serum calcium følges, og nyrefunktionen skal overvåges

ved måling af serum kreatinin. Det er særligt vigtigt at overvåge ældre patienter, der

samtidig får behandling med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5), og patienter, der

har stor tendens til at danne nyresten. I tilfælde af hypercalciuri (over 300 mg (7,5 mmol) /

24 timer), eller tegn på nedsat nyrefunktion, bør dosis reduceres eller behandlingen

seponeres.

Divisun bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, og

indvirkningen på calcium- og fosfatniveauerne bør overvåges. Der skal tages højde for

risikoen for kalcifikation af blødt væv. Hos patienter med svær nyreinsufficiens

metaboliseres vitamin D i form af cholecalciferol ikke normalt, og der bør anvendes andre

former for vitamin D.

54879_spc.docx

Side 2 af 6

Der bør tages højde for indholdet af vitamin D (2000 IE og 4000 IE) i Divisun, når der

ordineres anden medicin med vitamin D. Supplerende doser af vitamin D bør tages under

nøje medicinsk overvågning. I disse tilfælde er det nødvendigt at foretage hyppig

monitorering af serum calcium og udskillelse af calcium i urinen.

Divisun indeholder saccharose og isomalt. Patienter med sjældne arvelige problemer med

fruktoseintolerans, glukose-galaktose-malabsorption eller sukrase-isomaltase-insufficiens

bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiazid diuretika reducerer udskillelsen af calcium i urinen. På grund af den øgede risiko

for hypercalcæmi bør serum calcium overvåges regelmæssigt ved samtidig brug af thiazid

diuretika.

Samtidig brug af phenytoin eller barbiturater kan reducere virkningen af vitamin D, da

metaboliseringen øges.

Overdrevne doser af vitamin D kan inducere hypercalcæmi, hvilket kan øge risikoen for

digitalis toksicitet og alvorlige arytmier, på grund af den additive inotrope virkning.

Patientens elektrokardiogram (EKG) og serum calcium bør overvåges nøje.

Glukokortikosteroider kan øge metaboliseringen og eliminationen af vitamin D. Ved

samtidig brug heraf kan det være nødvendigt at øge dosis af Divisun.

Samtidig behandling med anionbytter som f.eks. cholestyramin, eller laksantia såsom

paraffinolie kan reducere den gastrointestinale absorption af vitamin D.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen af Divisun på fertilitet. Normale endogene

niveauer af vitamin D forventes dog ikke at have nogen negative virkninger på fertilitet.

Graviditet

Divisun bør kun tages under graviditet, hvis der er tale om D-vitamin mangel. Divisun

anbefales ikke til gravide kvinder, der ikke lider af D-vitamin mangel, da det daglige

indtag af vitamin D ikke bør overstige 600 IE. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet

ved høje doser vitamin D (se pkt. 5.3). Der er ingen tegn på, at vitamin D ved terapeutiske

doser er teratogent hos mennesker.

Amning

Vitamin D kan anvendes under amning. Vitamin D

udskilles i modermælk. Det skal der

tages højde for, når man giver D-vitamin tilskud til barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Der foreligger ingen data om virkningen af Divisun på evnen til at føre motorkøretøj. En

virkning herpå er dog usandsynlig.

54879_spc.docx

Side 3 af 6

4.8

Bivirkninger

Hyppigheden af bivirkninger defineres som følger: ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100),

sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Overfølsomhedsreaktioner

såsom angioødem eller larynxødem.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig: Hypercalcæmi og hypercalciuri.

Hud og subkutane væv

Sjælden: Pruritus, udslæt og urtikaria.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan medføre hypervitaminose D. For meget vitamin D forårsager unormalt

høje calciumniveauer i blodet, hvilket med tiden kan give svære skader i blødt væv og i

nyrerne. Den øvre tolererede grænse for indtag af vitamin D

(cholecalciferol) er fastsat til

4.000 IE (100 µg) pr. dag. Vitamin D

bør ikke forveksles med vitaminets aktive

metabolitter.

Symptomer på hypercalcæmi kan omfatte anoreksi, tørst, kvalme, opkastning, forstoppelse,

abdominalsmerter, muskelsvaghed, træthed, mentale forstyrrelser, polydipsi, polyuri,

knoglesmerter, nefrocalcinose, nyresten og i svære tilfælde hjertearytmier. Ekstrem

hypercalcæmi kan medføre koma og død. Vedvarende høje calcium niveauer kan medføre

irreversibel nyreskade og calcifikation af blødt væv.

Behandling af hypercalcæmi: Behandlingen med vitamin D skal seponeres. Behandling

med thiazid diuretika, lithium, vitamin A og hjerteglykosider skal også seponeres.

Rehydrering og – alt efter sværhedsgraden – isoleret eller kombineret behandling med

loop-diuretika, bisfosfonater, kalcitonin og kortikosteroider bør overvejes. Serum

elektrolytter, nyrefunktion og diurese skal overvåges. I svære tilfælde bør der udføres EKG

og CVP.

4.10

Udlevering

54879_spc.docx

Side 4 af 6

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A11 CC 05. Vitamintilskud.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Vitamin D øger tarmenes absorption af calcium og fosfat.

Administration af vitamin D

modvirker udvikling af rakitis hos børn og osteomalaci hos

voksne. Det modvirker også forhøjet parathyroideahormon (PTH), der forårsages af

calcium mangel, og som forårsager øget knogleresorption.

Ud over knoglerne og tarmslimhinderne er der mange andre væv, der har D-vitamin-

receptorer, som den aktive hormonelle form af vitamin D, calcitriol, binder til.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Vitamin D

Absorption

Vitamin D absorberes let i tyndtarmen.

Distribution og metabolisme

Cholecalciferol og dets metabolitter cirkulerer i blodet bundet til et specifikt globulin.

Cholelcalciferol omdannes i leveren ved hydroxylering til 25-hydroxycholecalciferol.

Derefter omdannes det videre i nyrerne til 1,25- dihydroxycholecalciferol. 1,25-

dihydroxycholecalciferol er den aktive metabolit, der sørger for at øge calcium

absorptionen. Vitamin D, der ikke metaboliseres, lagres i fedt- og muskelvæv.

Elimination

Vitamin D udskilles i fæces og urin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ved doser, der ligger langt over de terapeutiske doser til mennesker, er teratogenicitet

observeret i dyreforsøg. Der foreligger ikke yderligere data af relevans for

sikkerhedsvurderingen ud over dem, der er anført andetsteds i produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pregelatineret majsstivelse

Isomalt (E953)

Magnesiumstearat

Saccharose

Natriumascorbat

Mellemlange triglyceridkæder

Vandfri, kolloid silica

Fødevare modificeret (majs) stivelse

All-rac-alfa-tocopherol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

54879_spc.docx

Side 5 af 6

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Divisun 2000 IE (50 mikrogram): 30, 90 tabletter i hvide, ugennemsigtige

PVC/PVDC/aluminiumsblistere i ydre karton.

Divisun 4000 IE (100 mikrogram): 30, 70, 90 tabletter i hvide, ugennemsigtige

PVC/PVDC/aluminiumsblistere i ydre karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mikrogram:

54878

100 mikrogram:

54879

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. maj 2012 (20 mikrogram)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. juli 2016

54879_spc.docx

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information