Distocur 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen en schapen

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

OXYCLOZANIDE

Доступно од:

Dopharma Research B.V.

АТЦ код:

QP52AG06

INN (Међународно име):

OXYCLOZANIDE

Фармацеутски облик:

Suspensie voor oraal gebruik

Састав:

OXYCLOZANIDE 34 mg/ml,

Пут администрације:

Oraal gebruik

Тип рецептора:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Терапеутска група:

Runderen; Schapen

Терапеутска област:

Oxyclozanide

Резиме производа:

Wachttermijn: Runderen Melk 108 uur; Runderen Vlees 13 dagen; Schapen Melk 168 uur; Schapen Vlees 14 dagen

Статус ауторизације:

FR/V/0312/001

Датум одобрења:

2017-12-15

Карактеристике производа

BD/2023/REG NL 119191/zaak 992458
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 119191/zaak 992458
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Distocur 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen en
schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Oxyclozanide 34,0 mg
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE INFORMATIE
ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE TOEDIENING VAN HET
DIERGENEESMIDDEL
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,35 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,15 mg
Aluminiummagnesiumsilicaat
Natriumcarmellose (E466)
Natriumlaurilsulfaat
Citroenzuurmonohydraat (E330)
Natriumcitraat (E331)
Gezuiverd water
Wittige tot beigekleurige orale suspensie.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund en schaap.
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Behandeling van infecties veroorzaakt door het volwassen stadium van
_Fasciola hepatica_
, gevoelig
voor oxyclozanide.
Eliminatie van volgroeide lintwormsegmenten (
_Moniezia _
spp).
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Tot op heden is er geen resistentie tegen oxyclozanide gemeld. Het
gebruik van dit diergeneesmiddel
dient gebaseerd te worden op de lokale epidemiologische gegevens
(regionaal en op bedrijfsniveau) met
betrekking
tot
de
gevoeligheid
van
_Fasciola _
_hepatica_
en
aanbevelingen
over
hoe
een
verdere
resistentieontwikkeling tegen anthelmintica beperkt kan worden.
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze het risico
op de ontwikkeling van
resistentie bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot
ondoeltreffendheid van de behandeling:
BD/2023/REG NL 119191/zaak 992458
3 / 21
−
Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep
gedurende een
langere periode,
−
Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste
toediening van
het diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibree