Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXYCLOZANIDE
Dopharma Research B.V.
QP52AG06
OXYCLOZANIDE
Suspensie voor oraal gebruik
OXYCLOZANIDE 34 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Runderen; Schapen
Oxyclozanide
Wachttermijn: Runderen Melk 108 uur; Runderen Vlees 13 dagen; Schapen Melk 168 uur; Schapen Vlees 14 dagen
FR/V/0312/001
2017-12-15
BD/2023/REG NL 119191/zaak 992458 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2023/REG NL 119191/zaak 992458 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Distocur 34 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor runderen en schapen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Oxyclozanide 34,0 mg HULPSTOFFEN: KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,35 mg Propylparahydroxybenzoaat 0,15 mg Aluminiummagnesiumsilicaat Natriumcarmellose (E466) Natriumlaurilsulfaat Citroenzuurmonohydraat (E330) Natriumcitraat (E331) Gezuiverd water Wittige tot beigekleurige orale suspensie. 3. KLINISCHE GEGEVENS 3.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund en schaap. 3.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT Behandeling van infecties veroorzaakt door het volwassen stadium van _Fasciola hepatica_ , gevoelig voor oxyclozanide. Eliminatie van volgroeide lintwormsegmenten ( _Moniezia _ spp). 3.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 3.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Tot op heden is er geen resistentie tegen oxyclozanide gemeld. Het gebruik van dit diergeneesmiddel dient gebaseerd te worden op de lokale epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van _Fasciola _ _hepatica_ en aanbevelingen over hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica beperkt kan worden. De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze het risico op de ontwikkeling van resistentie bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling: BD/2023/REG NL 119191/zaak 992458 3 / 21 − Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere periode, − Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibree Прочетете целия документ