Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, áhrif, nýrnastarfsemi disoproxil fúmarat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Veirueyðandi lyf til meðferðar á HIV sýkingum, samsetningum
HIV sýkingar
Delstrigo er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með HIV 1 án fortíðinni eða sannanir á andstöðu við NNRTI flokki, áhrif, eða nýrnastarfsemi. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
Leyfilegt
2018-11-22
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGIS EÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLU R doravirin/lamivudin /tenofovir disoproxil L ESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLE GA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilin n. Nauðsynlegt getur veri ð að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, l yfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari u pplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávís að til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur val dið þeim skaða, jafn vel þótt um sömu sjúkdóms einkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræð ing eða hjúkr una rfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þett a gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í F YLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAF LAR : 1. Upplýsingar um Delstrigo og við hverju það er notað 2. Áður en b yrjað er að n ota Delstrigo 3. Hvernig nota á Delstrigo 4. Hu gsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Delstrigo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DELSTRIGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM DELSTRIGO Delstrigo er notað til með ferðar á HIV sýkingu . Það er í flokki lyfja sem kallast andr etróveirulyf. Delstrigo inniheldur virku efnin: • Doravirin - bakritahemill sem ekki er núkl eósíð (NNRTI) • Lamivudin – nukleós íðbakritahemill (NRTI) • Tenofovir disoproxil - nukleósíðbakritahemill (NR TI) NOTKUN DELSTRIGO Delstrigo er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem eru a.m.k. 35 kg. HIV er veira n sem veldur al næmi. Þú átt ekki að taka Delstrigo ef læknirinn hefur sagt þér að veiran sem veldur sýkingunni sé ónæ m fyrir lyfjunum í Delstrigo. VERKUN DELSTRIGO Delstrigo kemur í veg fyrir að HIV myndi fleiri veirur í líkamanum. Það verður ti l þess að: • það dregur úr magni HIV í b lóðinu ( þetta er kall að veirumagn ) • fjöldi Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film uhúðaðar töflur . 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin (3TC) og 245 mg tenofovir disoproxil sem tenofovir disoproxil fumarat (TDF). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8,6 mg af laktósa ( sem einhýdrat ). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð taf la (tafla). Gul sporöskjulaga tafla, þ vermál 21,59 mm x 11,30 mm með fyrirtækismerki og 776 á annarri hliðinni og slétt á hinni . 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Delstrigo er ætlað til meðferða r hjá fullorðnum sem eru sýktir með alnæmisveiru tegund 1 (HIV-1) án fyrri eða yfir standan di vísbendinga um ónæmi fyrir lyfjum í flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI), lamivudini eða tenofovir i (sjá kafla 4.4 og 5.1). Delstrigo er einnig ætlað til meðf erðar h já unglingum 12 ár a og eldri sem vega a.m.k. 35 kg sem eru sýktir með HIV-1 án fyrri eða yfir standandi vísbendinga um ónæmi fyrir lyfjum í flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI), lamivudini eða tenofovir i og hafa fengið eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun annarra meðferða sem innihalda ekki t enofovir di soproxil (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð HIV sýkinga á að hefja meðferðina . Skammtar Ráðl agður skammtur af Delstrigo er ein 100/300/245 mg tafla til inntö ku einu sinni á dag með mat eða án. Skammtaaðlö gun Ef Delstrigo er gefið samhliða rifabutini á að auka skammt doravirins í 100 mg tvisvar á dag. Því er náð með því að taka eina 100 mg töflu af doravirini (einu og sér) til viðbótar með u.þ.b. 12 klst. millibili frá Delstrigo skammtinum (sjá kafla 4.5). Samhliða gjöf doravirins og annarra meðalöflugra CYP3A virkja hefur ekki verið metin en búast má við minnkaðri doravirin þéttni. Ef samhliða g jöf Прочитајте комплетан документ