Delstrigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doravirine, áhrif, nýrnastarfsemi disoproxil fúmarat

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til meðferðar á HIV sýkingum, samsetningum

Terapeuttinen alue:

HIV sýkingar

Käyttöaiheet:

Delstrigo er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með HIV 1 án fortíðinni eða sannanir á andstöðu við NNRTI flokki, áhrif, eða nýrnastarfsemi. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGIS
EÐILL: UPPLÝSINGAR
FYRIR NOTANDA LYFSINS
DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLU
R
doravirin/lamivudin
/tenofovir disoproxil
L
ESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLE
GA ÁÐUR EN
BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilin
n. Nauðsynlegt getur veri
ð að lesa hann síðar.
-
Leitið til læknisins, l
yfjafræðings
eða
hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari u
pplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur
verið ávís
að til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.
Það getur val
dið
þeim skaða, jafn
vel þótt um sömu sjúkdóms
einkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræð
ing eða hjúkr
una
rfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þett
a gildir
einnig um aukaverkanir
sem ekki
er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í F
YLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAF
LAR
:
1.
Upplýsingar um
Delstrigo og
við hverju það er notað
2.
Áður en b
yrjað er að n
ota Delstrigo
3.
Hvernig nota á
Delstrigo
4.
Hu
gsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Delstrigo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR
UM DELSTRIGO OG VIÐ
HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM DELSTRIGO
Delstrigo
er notað til með
ferðar á HIV
sýkingu
. Það er í flokki lyfja sem kallast andr
etróveirulyf.
Delstrigo inniheldur virku efnin:
•
Doravirin -
bakritahemill sem ekki er núkl
eósíð (NNRTI)
•
Lamivudin
–
nukleós
íðbakritahemill (NRTI)
•
Tenofovir disoproxil -
nukleósíðbakritahemill (NR
TI)
NOTKUN DELSTRIGO
Delstrigo
er notað við HIV
sýkingu hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem
eru a.m.k. 35
kg.
HIV er veira
n sem veldur al
næmi. Þú átt ekki að taka
Delstrigo
ef læknirinn hefur sagt
þér að veiran
sem veldur sýkingunni sé ónæ
m fyrir lyfjunum í Delstrigo.
VERKUN DELSTRIGO
Delstrigo kemur í
veg fyrir að HIV myndi fleiri veirur í líkamanum. Það verður ti
l þess að:
•
það dregur úr
magni HIV í b
lóðinu (
þetta er kall
að veirumagn
)
•
fjöldi

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film
uhúðaðar töflur
.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver
filmuhúðuð tafla
inniheldur 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin (3TC) og 245 mg
tenofovir
disoproxil sem
tenofovir disoproxil fumarat
(TDF).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver
filmuhúðuð tafla
inniheldur 8,6 mg af laktósa (
sem einhýdrat
).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í
kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð taf
la (tafla).
Gul
sporöskjulaga tafla, þ
vermál 21,59 mm x 11,30 mm
með fyrirtækismerki og
776
á annarri hliðinni
og slétt á hinni
.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Delstrigo er ætlað
til meðferða
r hjá fullorðnum
sem eru sýktir
með
alnæmisveiru tegund
1 (HIV-1) án
fyrri eða yfir
standan
di vísbendinga um ónæmi fyrir
lyfjum í flokki
bakritahemla sem ekki eru
núkleósíð (NNRTI), lamivudini
eða tenofovir
i (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Delstrigo
er einnig ætlað til meðf
erðar h
já unglingum
12 ár
a og eldri sem
vega a.m.k. 35 kg sem eru
sýktir með HIV-1
án fyrri eða yfir
standandi vísbendinga um ónæmi fyrir
lyfjum í flokki
bakritahemla
sem ekki eru núkleósíð
(NNRTI), lamivudini
eða tenofovir
i og hafa fengið eiturverkanir sem koma í
veg fyrir notkun annarra meðferða
sem innihalda ekki
t
enofovir di
soproxil (sjá kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir
með reynslu af meðferð HIV
sýkinga
á að hefja meðferðina
.
Skammtar
Ráðl
agður skammtur af
Delstrigo er ein 100/300/245 mg tafla til inntö
ku einu sinni á dag með mat eða
án.
Skammtaaðlö
gun
Ef Delstrigo
er gefið samhliða
rifabutini á að
auka skammt doravirins í 100
mg tvisvar á dag. Því er
náð með því að
taka eina 100 mg töflu af
doravirini (einu og sér) til viðbótar
með u.þ.b. 12 klst.
millibili frá Delstrigo skammtinum (sjá kafla 4.5).
Samhliða gjöf doravirins
og annarra meðalöflugra
CYP3A virkja
hefur ekki verið metin
en búast má
við minnkaðri doravirin þéttni.
Ef samhliða g
jöf