DASATINIB STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

DASATINIB

Доступно од:

LABORATORIO STADA S.L.

АТЦ код:

L01EA02

INN (Међународно име):

DASATINIB

Дозирање:

50 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Састав:

DASATINIB 50 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Јединице у пакету:

56 comprimidos

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Dasatinib

Резиме производа:

DASATINIB STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos - 422756008 - 424254006 - 45861000140100

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2020-07-28

Информативни летак

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL
USUARIO
DASATINIB STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o
farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas
aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de
efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección
4.
CONTENIDO DEL
PROSPECTO
1. Qué es Dasatinib Stada y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasatinib Stada
3. Cómo tomar Dasatinib Stada
4. Posibles efectos
adversos
5. Conservación de Dasatinib Stada
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES DASATINIB STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dasatinib Stada contiene el principio activo dasatinib. Este
medicamento se utiliza para tratar la leucemia
mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos
1 año de edad. La leucemia es un
tipo de cáncer de los glóbulos blancos. Estos glóbulos blancos
habitualmente ayudan al cuerpo a luchar
contra las infecciones. En pacientes con LMC, un tipo de glóbulos
blancos denominados granulocitos
comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Dasatinib inhibe el
crecimiento de estas células
leucémicas.
Dasatinib también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica
aguda (LLA) con
cromosoma
Filadelfia
positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de
edad y LMC blástica linfoide en
adultos que no obtienen beneficios de tratamientos previos. En
pacientes con LLA, un
tipo
de glóbulos
blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y
viven
demasiado
tiempo. Dasatinib
inhibe el crecimiento de estas células
leucémicas.
Si tiene alguna duda sobre

Карактеристике производа

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dasatinib Stada 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Dasatinib Stada 70 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dasatinib Stada 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de dasatinib.
_Excipiente con efecto _
_conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 69 mg de lactosa
monohidrato.
Dasatinib Stada 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 70 mg de dasatinib.
_Excipiente con efecto _
_conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 97 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección
6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
(comprimido).
Dasatinib Stada 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película, de color blanco a blanquecino,
biconvexo, ovalado, con una longitud
de aproximadamente 11.0 mm y un ancho de aproximadamente 6.0 mm, con
"D7SB" grabado en una cara
y "50" en la otra.
Dasatinib Stada 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película, de color blanco a blanquecino,
biconvexo, redondo, con un diámetro
de aproximadamente 9.1 mm, con "D7SB" grabado en una cara y "70" en la
otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dasatinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:


leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo
diagnóstico cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+).

leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o
blástica, con resistencia o intolerancia al
tratamiento previo, incluido imatinib.

leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+) y crisis blástica linfoide
procedente de LMC con resistencia o intolerancia al tratamiento
previo.
Dasatinib está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos
con:


leucemia m