DASATINIB STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DASATINIB

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

L01EA02

Designación común internacional (DCI):

DASATINIB

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

DASATINIB 50 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

56 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dasatinib

Resumen del producto:

DASATINIB STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos - 422756008 - 424254006 - 45861000140100

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-07-28

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL
USUARIO
DASATINIB STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de
efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección
4.
CONTENIDO DEL
PROSPECTO
1. Qué es Dasatinib Stada y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasatinib Stada
3. Cómo tomar Dasatinib Stada
4. Posibles efectos
adversos
5. Conservación de Dasatinib Stada
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES DASATINIB STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dasatinib Stada contiene el principio activo dasatinib. Este
medicamento se utiliza para tratar la leucemia
mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos
1 año de edad. La leucemia es un
tipo de cáncer de los glóbulos blancos. Estos glóbulos blancos
habitualmente ayudan al cuerpo a luchar
contra las infecciones. En pacientes con LMC, un tipo de glóbulos
blancos denominados granulocitos
comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Dasatinib inhibe el
crecimiento de estas células
leucémicas.
Dasatinib también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica
aguda (LLA) con
cromosoma
Filadelfia
positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de
edad y LMC blástica linfoide en
adultos que no obtienen beneficios de tratamientos previos. En
pacientes con LLA, un
tipo
de glóbulos
blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y
viven
demasiado
tiempo. Dasatinib
inhibe el crecimiento de estas células
leucémicas.
Si tiene alguna duda sobre

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dasatinib Stada 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Dasatinib Stada 70 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dasatinib Stada 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de dasatinib.
_Excipiente con efecto _
_conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 69 mg de lactosa
monohidrato.
Dasatinib Stada 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 70 mg de dasatinib.
_Excipiente con efecto _
_conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 97 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección
6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
(comprimido).
Dasatinib Stada 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película, de color blanco a blanquecino,
biconvexo, ovalado, con una longitud
de aproximadamente 11.0 mm y un ancho de aproximadamente 6.0 mm, con
"D7SB" grabado en una cara
y "50" en la otra.
Dasatinib Stada 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película, de color blanco a blanquecino,
biconvexo, redondo, con un diámetro
de aproximadamente 9.1 mm, con "D7SB" grabado en una cara y "70" en la
otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dasatinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:


leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo
diagnóstico cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+).

leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o
blástica, con resistencia o intolerancia al
tratamiento previo, incluido imatinib.

leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo
(Ph+) y crisis blástica linfoide
procedente de LMC con resistencia o intolerancia al tratamiento
previo.
Dasatinib está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos
con:


leucemia m