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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DASATINIB
LABORATORIO STADA S.L.
L01EA02
DASATINIB
50 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
DASATINIB 50 mg
VÍA ORAL
56 comprimidos
con receta
Dasatinib
DASATINIB STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos - 422756008 - 424254006 - 45861000140100
Autorizado
2020-07-28
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DASATINIB STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dasatinib Stada y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasatinib Stada 3. Cómo tomar Dasatinib Stada 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dasatinib Stada 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DASATINIB STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dasatinib Stada contiene el principio activo dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad. La leucemia es un tipo de cáncer de los glóbulos blancos. Estos glóbulos blancos habitualmente ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones. En pacientes con LMC, un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Dasatinib inhibe el crecimiento de estas células leucémicas. Dasatinib también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad y LMC blástica linfoide en adultos que no obtienen beneficios de tratamientos previos. En pacientes con LLA, un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib inhibe el crecimiento de estas células leucémicas. Si tiene alguna duda sobre Lue koko asiakirja
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dasatinib Stada 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Dasatinib Stada 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Dasatinib Stada 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de dasatinib. _Excipiente con efecto _ _conocido_ Cada comprimido recubierto con película contiene 69 mg de lactosa monohidrato. Dasatinib Stada 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 70 mg de dasatinib. _Excipiente con efecto _ _conocido_ Cada comprimido recubierto con película contiene 97 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Dasatinib Stada 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película, de color blanco a blanquecino, biconvexo, ovalado, con una longitud de aproximadamente 11.0 mm y un ancho de aproximadamente 6.0 mm, con "D7SB" grabado en una cara y "50" en la otra. Dasatinib Stada 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película, de color blanco a blanquecino, biconvexo, redondo, con un diámetro de aproximadamente 9.1 mm, con "D7SB" grabado en una cara y "70" en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dasatinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo diagnóstico cromosoma Filadelfia positivo (Ph+). leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o blástica, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido imatinib. leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y crisis blástica linfoide procedente de LMC con resistencia o intolerancia al tratamiento previo. Dasatinib está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con: leucemia m Lue koko asiakirja