Country: Европска Унија
Језик: Норвешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Valneva Austria GmbH
J07BX03
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
vaksiner
COVID-19 virus infection
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 6
Tilbaketrukket
2022-06-24
23 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN COVID-19-VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON covid-19-vaksine (inaktivert, med adjuvans, adsorbert) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. - LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva COVID-19-vaksinen (inactivated, adjuvanted) Valneva er og hva den brukes mot 2. Hva du må vite før du får COVID-19-vaksinen (inactivated, adjuvanted) Valneva 3. Hvordan COVID-19-vaksinen (inactivated, adjuvanted) Valneva gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer COVID-19-vaksinen (inactivated, adjuvanted) Valneva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA ER OG HVA DEN BRUKES MOT COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er en vaksine som brukes til å forebygge covid- 19 forårsaket av SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva gis til voksne mellom 18 og 50 år. Vaksinen gjør at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produsere antistoffer og blodceller som virker mot viruset og dermed gir beskyttelse mot covid-19. Ingen av innholdsstoffene i denne vaksinen kan forårsake covid-19. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA _ _ BRUK IKKE COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, A Прочитајте комплетан документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot covid-19-vaksine (inaktivert, med adjuvans, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dette er et multidosehetteglass som inneholder 10 doser à 0,5 ml Én dose (0,5 ml) inneholder 33 antigenenheter (AgU) med SARS-CoV-2-virus 1,2,3 , inaktivert. 1 Wuhan-stammen hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 Produsert på Vero-celler (celler fra afrikanske sabaeus-aper) 3 Adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al 3 + totalt) og adjuvert med 1 mg CpG 1018 (cytosinfosfoguanin) totalt. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon (injeksjon) Hvit til off-white suspensjon (pH 7,5 ± 0,5) 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) COVID-19- Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er indisert for aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos personer i alderen 18 til 50 år. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Primærserie_ _Personer i alderen 18 til 50 år _ COVID-19 vaksinen (inactivated, adjuvanted) Valneva administreres intramuskulært som en serie på to doser à 0,5 ml hver. Den andre dosen bør administreres 28 dager etter den første dosen (se pkt. 4.4 og 5.1). Det finnes ingen tilgjengelige data om utbyttbarheten av COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva med andre covid-19-vaksiner til å fullføre vaksineserien. Personer som har fått den første dosen av COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva, bør få den andre dosen med COVID- 19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva til å fullføre vaksineserien. Прочитајте комплетан документ