COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

MAH:

Valneva Austria GmbH

ATC_code:

J07BX03

INN:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

therapeutic_group:

vaksiner

therapeutic_area:

COVID-19 virus infection

therapeutic_indication:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Tilbaketrukket

authorization_date:

2022-06-24

PIL

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
COVID-19-VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA
INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
covid-19-vaksine (inaktivert, med adjuvans, adsorbert)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
-
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva COVID-19-vaksinen (inactivated, adjuvanted) Valneva er og hva den
brukes mot
2.
Hva du må vite før du får COVID-19-vaksinen (inactivated,
adjuvanted) Valneva
3.
Hvordan COVID-19-vaksinen (inactivated, adjuvanted) Valneva gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer COVID-19-vaksinen (inactivated, adjuvanted)
Valneva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA ER OG HVA DEN
BRUKES MOT
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er en vaksine som
brukes til å forebygge covid-
19 forårsaket av SARS-CoV-2.
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva gis til voksne
mellom 18 og 50 år.
Vaksinen gjør at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produsere
antistoffer og blodceller som
virker mot viruset og dermed gir beskyttelse mot covid-19.
Ingen av innholdsstoffene i denne vaksinen kan forårsake covid-19.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR COVID-19 VACCINE (INACTIVATED,
ADJUVANTED) VALNEVA
_ _
BRUK IKKE COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, A

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva, injeksjonsvæske,
suspensjon
Vaksine mot covid-19-vaksine (inaktivert, med adjuvans, adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dette er et multidosehetteglass som inneholder 10 doser à 0,5 ml
Én dose (0,5 ml) inneholder 33 antigenenheter (AgU) med
SARS-CoV-2-virus
1,2,3
, inaktivert.
1
Wuhan-stammen hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Produsert på Vero-celler (celler fra afrikanske sabaeus-aper)
3
Adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al
3
+ totalt) og adjuvert med 1 mg CpG 1018
(cytosinfosfoguanin) totalt.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon (injeksjon)
Hvit til off-white suspensjon (pH 7,5 ± 0,5)
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
COVID-19- Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er indisert for
aktiv immunisering til
forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos personer i
alderen 18 til 50 år.
Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Primærserie_
_Personer i alderen 18 til 50 år _
COVID-19 vaksinen (inactivated, adjuvanted) Valneva administreres
intramuskulært som en serie på
to doser à 0,5 ml hver. Den andre dosen bør administreres 28 dager
etter den første dosen (se pkt.
4.4 og 5.1).
Det finnes ingen tilgjengelige data om utbyttbarheten av COVID-19
Vaccine (inactivated, adjuvanted)
Valneva med andre covid-19-vaksiner til å fullføre vaksineserien.
Personer som har fått den første
dosen av COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva, bør få
den andre dosen med COVID-
19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva til å fullføre
vaksineserien.