Country: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Inhibitor C1 (ludzki)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
C1-inhibitora; w osoczu pochodnych, leków stosowanych w dziedzicznym angioedema
Angioedemas, dziedziczny
Leczenie i prewencyjne zapobieganie atakom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, nastolatków i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Rutynowa profilaktyka obrzęku Naczynioruchowego, serca u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 6 lat); w ciężkich i nawracające ataki spadkowego angioneuroticeski ból (Hae), które nie tolerują lub nie są wystarczająco chronione upomnienie leczenie, lub pacjentów, którzy niewłaściwie zarządzane przez powtarzające się ostre leczenie.
Revision: 23
Upoważniony
2011-06-15
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CINRYZE 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Ludzki inhibitor C1-esterazy Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinryze 3. Jak stosować lek Cinryze 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cinryze 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CINRYZE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Cinryze jako substancję czynną zawiera białko ludzkie o nazwie „inhibitor C1-esterazy”. Inhibitor C1-esterazy jest naturalnie występującym białkiem, które jest normalnie obecne we krwi. Jeśli u pacjenta występuje mała ilość inhibitora C1-esterazy we krwi lub inhibitor C1-esterazy nie działa właściwie, może to prowadzić do napadów obrzęku (zwanych obrzękiem naczynioruchowym). Objawy mogą obejmować bóle brzucha oraz obrzęk: rąk i stóp twarzy, Прочитајте комплетан документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cinryze 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka z proszkiem przeznaczona do jednorazowego użycia zawiera 500 jednostek międzynarodowych (j.m.) ludzkiego inhibitora C1-esterazy wytwarzanego z osocza ludzkiego od dawców. Po rekonstytucji jedna fiolka zawiera 500 j.m. ludzkiego inhibitora C1-esterazy w 5 ml, co odpowiada stężeniu 100 j.m./ml. Jedna j.m. odpowiada ilości inhibitora C1-esterazy, jaka znajduje się w 1 ml normalnego osocza ludzkiego. Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15 ± 5 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka produktu leczniczego Cinryze zawiera około 11,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek. Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i zapobieganie przed zabiegiem napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE, _ang. hereditary angioedema_). Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) z ciężkimi i nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), którzy nie tolerują lub są niewystarczająco chronieni zapobiegawczym leczeniem doustnym, lub u pacjentów z nieodpowiednio prowadzonym leczeniem doraźnym napadów obrzęku naczynioruchowego. 4 Прочитајте комплетан документ