Cinryze

País: Unió Europea

Idioma: polonès

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

Inhibitor C1 (ludzki)

Disponible des:

Takeda Manufacturing Austria AG

Codi ATC:

B06AC01

Designació comuna internacional (DCI):

C1 inhibitor (human)

Grupo terapéutico:

C1-inhibitora; w osoczu pochodnych, leków stosowanych w dziedzicznym angioedema

Área terapéutica:

Angioedemas, dziedziczny

indicaciones terapéuticas:

Leczenie i prewencyjne zapobieganie atakom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, nastolatków i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Rutynowa profilaktyka obrzęku Naczynioruchowego, serca u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 6 lat); w ciężkich i nawracające ataki spadkowego angioneuroticeski ból (Hae), które nie tolerują lub nie są wystarczająco chronione upomnienie leczenie, lub pacjentów, którzy niewłaściwie zarządzane przez powtarzające się ostre leczenie.

Resumen del producto:

Revision: 23

Estat d'Autorització:

Upoważniony

Data d'autorització:

2011-06-15

Informació per a l'usuari

                                27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CINRYZE 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Ludzki inhibitor C1-esterazy
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinryze
3.
Jak stosować lek Cinryze
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cinryze
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CINRYZE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cinryze jako substancję czynną zawiera białko ludzkie o nazwie
„inhibitor C1-esterazy”.
Inhibitor C1-esterazy jest naturalnie występującym białkiem, które
jest normalnie obecne we krwi.
Jeśli u pacjenta występuje mała ilość inhibitora C1-esterazy we
krwi lub inhibitor C1-esterazy nie
działa właściwie, może to prowadzić do napadów obrzęku (zwanych
obrzękiem naczynioruchowym).
Objawy mogą obejmować bóle brzucha oraz obrzęk:

rąk i stóp

twarzy,
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cinryze 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem przeznaczona do jednorazowego użycia
zawiera 500 jednostek
międzynarodowych (j.m.) ludzkiego inhibitora C1-esterazy wytwarzanego
z osocza ludzkiego od
dawców.
Po rekonstytucji jedna fiolka zawiera 500 j.m. ludzkiego inhibitora
C1-esterazy w 5 ml, co odpowiada
stężeniu 100 j.m./ml. Jedna j.m. odpowiada ilości inhibitora
C1-esterazy, jaka znajduje się w 1 ml
normalnego osocza ludzkiego.
Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15
± 5 mg/ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka produktu leczniczego Cinryze zawiera około 11,5 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek.
Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i zapobieganie przed zabiegiem napadom obrzęku
naczynioruchowego u dorosłych,
młodzieży i dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) z dziedzicznym
obrzękiem naczynioruchowym (HAE,
_ang. hereditary angioedema_).
Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych,
młodzieży i dzieci
(w wieku 6 lat i powyżej) z ciężkimi i nawracającymi napadami
dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego (HAE), którzy nie tolerują lub są
niewystarczająco chronieni zapobiegawczym
leczeniem doustnym, lub u pacjentów z nieodpowiednio prowadzonym
leczeniem doraźnym napadów
obrzęku naczynioruchowego.
4
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 10-10-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 10-10-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 10-10-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 30-03-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 10-10-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 10-10-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 10-10-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 10-10-2022
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 10-10-2022

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents