Cinryze

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Inhibitor C1 (ludzki)

Διαθέσιμο από:

Takeda Manufacturing Austria AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

C1 inhibitor (human)

Θεραπευτική ομάδα:

C1-inhibitora; w osoczu pochodnych, leków stosowanych w dziedzicznym angioedema

Θεραπευτική περιοχή:

Angioedemas, dziedziczny

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie i prewencyjne zapobieganie atakom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, nastolatków i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Rutynowa profilaktyka obrzęku Naczynioruchowego, serca u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 6 lat); w ciężkich i nawracające ataki spadkowego angioneuroticeski ból (Hae), które nie tolerują lub nie są wystarczająco chronione upomnienie leczenie, lub pacjentów, którzy niewłaściwie zarządzane przez powtarzające się ostre leczenie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2011-06-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CINRYZE 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Ludzki inhibitor C1-esterazy
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinryze
3.
Jak stosować lek Cinryze
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cinryze
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CINRYZE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cinryze jako substancję czynną zawiera białko ludzkie o nazwie
„inhibitor C1-esterazy”.
Inhibitor C1-esterazy jest naturalnie występującym białkiem, które
jest normalnie obecne we krwi.
Jeśli u pacjenta występuje mała ilość inhibitora C1-esterazy we
krwi lub inhibitor C1-esterazy nie
działa właściwie, może to prowadzić do napadów obrzęku (zwanych
obrzękiem naczynioruchowym).
Objawy mogą obejmować bóle brzucha oraz obrzęk:

rąk i stóp

twarzy,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cinryze 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem przeznaczona do jednorazowego użycia
zawiera 500 jednostek
międzynarodowych (j.m.) ludzkiego inhibitora C1-esterazy wytwarzanego
z osocza ludzkiego od
dawców.
Po rekonstytucji jedna fiolka zawiera 500 j.m. ludzkiego inhibitora
C1-esterazy w 5 ml, co odpowiada
stężeniu 100 j.m./ml. Jedna j.m. odpowiada ilości inhibitora
C1-esterazy, jaka znajduje się w 1 ml
normalnego osocza ludzkiego.
Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15
± 5 mg/ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka produktu leczniczego Cinryze zawiera około 11,5 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek.
Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i zapobieganie przed zabiegiem napadom obrzęku
naczynioruchowego u dorosłych,
młodzieży i dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) z dziedzicznym
obrzękiem naczynioruchowym (HAE,
_ang. hereditary angioedema_).
Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych,
młodzieży i dzieci
(w wieku 6 lat i powyżej) z ciężkimi i nawracającymi napadami
dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego (HAE), którzy nie tolerują lub są
niewystarczająco chronieni zapobiegawczym
leczeniem doustnym, lub u pacjentów z nieodpowiednio prowadzonym
leczeniem doraźnym napadów
obrzęku naczynioruchowego.
4