Camzyos

Држава: Европска Унија

Језик: Норвешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Mavacamten

Доступно од:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

АТЦ код:

C01EB

INN (Међународно име):

mavacamten

Терапеутска група:

Andre hjertepreparater

Терапеутска област:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Терапеутске индикације:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

autorisert

Датум одобрења:

2023-06-26

Информативни летак

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CAMZYOS 2,5 MG HARDE KAPSLER
CAMZYOS 5 MG HARDE KAPSLER
CAMZYOS 10 MG HARDE KAPSLER
CAMZYOS 15 MG HARDE KAPSLER
mavakamten (mavacamten)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Legen gir deg et pasientkort og en pasientveiledning. Les dette
grundig og følg instruksjonene.
-
Vis alltid pasientkortet til legen, apoteket eller sykepleieren når
du går til dem eller hvis du skal
på sykehuset.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva CAMZYOS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker CAMZYOS
3.
Hvordan du bruker CAMZYOS
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer CAMZYOS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CAMZYOS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA CAMZYOS ER
CAMZYOS inneholder virkestoffet mavakamten. Mavakamten er en
reversibel hemmer av myosin i
hjertet, noe som betyr at den endrer virkningen av muskelproteinet
myosin i cellene i hjertemuskelen.
HVA CAMZYOS BRUKES MOT
CAMZYOS brukes til å behandle voksne med en type hjertesykdom som
kalles obstruktiv
hypertrofisk kardiomyopati (oHCM).
OM OBSTRUKTIV HYPERTROFISK KARDIOMYOPATI
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en tilstand der veggene i venstre
hjertekammer (ventrikke

Карактеристике производа

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CAMZYOS 2,5 mg harde kapsler
CAMZYOS 5 mg harde kapsler
CAMZYOS 10 mg harde kapsler
CAMZYOS 15 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CAMZYOS 2,5 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 2,5 mg mavakamten (mavacamten).
CAMZYOS 5 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 5 mg mavakamten (mavacamten).
CAMZYOS 10 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 10 mg mavakamten (mavacamten).
CAMZYOS 15 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 15 mg mavakamten (mavacamten).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel)
CAMZYOS 2,5 mg harde kapsler
Lys lilla ugjennomsiktig topp merket med «2.5 mg» i svart, og hvit
ugjennomsiktig hoveddel merket
med «Mava» i svart, begge i radial retning. Kapselstørrelse på
cirka 18,0 mm i lengde.
CAMZYOS 5 mg harde kapsler
Gul ugjennomsiktig topp merket med «5 mg» i svart, og hvit
ugjennomsiktig hoveddel merket med
«Mava» i svart, begge i radial retning. Kapselstørrelse på cirka
18,0 mm i lengde.
CAMZYOS 10 mg harde kapsler
Rosa ugjennomsiktig topp merket med «10 mg» i svart, og hvit
ugjennomsiktig hoveddel merket med
«Mava» i svart, begge i radial retning. Kapselstørrelse på cirka
18,0 mm i lengde.
CAMZYOS 15 mg harde kapsler
Grå ugjennomsiktig topp merket med «15 mg» i svart, og hvit
ugjennomsiktig hoveddel merket med
«Mava» i svart, begge i radial retning. Kapselstørrelse på cirka
18,0 mm i lengde.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
CAMZYOS er indisert for behandling av symptomatisk (New York Heart
Association, NYHA,
klasse II-III) obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) hos voksne
pasienter (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal startes opp under tilsyn av en