Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Andre hjertepreparater
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
autorisert
2023-06-26
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CAMZYOS 2,5 MG HARDE KAPSLER CAMZYOS 5 MG HARDE KAPSLER CAMZYOS 10 MG HARDE KAPSLER CAMZYOS 15 MG HARDE KAPSLER mavakamten (mavacamten) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Legen gir deg et pasientkort og en pasientveiledning. Les dette grundig og følg instruksjonene. - Vis alltid pasientkortet til legen, apoteket eller sykepleieren når du går til dem eller hvis du skal på sykehuset. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva CAMZYOS er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker CAMZYOS 3. Hvordan du bruker CAMZYOS 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer CAMZYOS 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CAMZYOS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA CAMZYOS ER CAMZYOS inneholder virkestoffet mavakamten. Mavakamten er en reversibel hemmer av myosin i hjertet, noe som betyr at den endrer virkningen av muskelproteinet myosin i cellene i hjertemuskelen. HVA CAMZYOS BRUKES MOT CAMZYOS brukes til å behandle voksne med en type hjertesykdom som kalles obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM). OM OBSTRUKTIV HYPERTROFISK KARDIOMYOPATI Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en tilstand der veggene i venstre hjertekammer (ventrikke Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN CAMZYOS 2,5 mg harde kapsler CAMZYOS 5 mg harde kapsler CAMZYOS 10 mg harde kapsler CAMZYOS 15 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING CAMZYOS 2,5 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 2,5 mg mavakamten (mavacamten). CAMZYOS 5 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 5 mg mavakamten (mavacamten). CAMZYOS 10 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 10 mg mavakamten (mavacamten). CAMZYOS 15 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 15 mg mavakamten (mavacamten). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel) CAMZYOS 2,5 mg harde kapsler Lys lilla ugjennomsiktig topp merket med «2.5 mg» i svart, og hvit ugjennomsiktig hoveddel merket med «Mava» i svart, begge i radial retning. Kapselstørrelse på cirka 18,0 mm i lengde. CAMZYOS 5 mg harde kapsler Gul ugjennomsiktig topp merket med «5 mg» i svart, og hvit ugjennomsiktig hoveddel merket med «Mava» i svart, begge i radial retning. Kapselstørrelse på cirka 18,0 mm i lengde. CAMZYOS 10 mg harde kapsler Rosa ugjennomsiktig topp merket med «10 mg» i svart, og hvit ugjennomsiktig hoveddel merket med «Mava» i svart, begge i radial retning. Kapselstørrelse på cirka 18,0 mm i lengde. CAMZYOS 15 mg harde kapsler Grå ugjennomsiktig topp merket med «15 mg» i svart, og hvit ugjennomsiktig hoveddel merket med «Mava» i svart, begge i radial retning. Kapselstørrelse på cirka 18,0 mm i lengde. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON CAMZYOS er indisert for behandling av symptomatisk (New York Heart Association, NYHA, klasse II-III) obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) hos voksne pasienter (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal startes opp under tilsyn av en Przeczytaj cały dokument