Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

АТЦ код:

V03AF03

Пут администрације:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Јединице у пакету:

sol ijf 1x3 ml/30 mg (liek.inj.skl.jantárová); sol ijf 5x3 ml/30 mg (liek.inj.skl.jantárová)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапеутска група:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Терапеутска област:

Kalciumfolinát

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2016-12-13

Информативни летак

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04228-Z1B
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/02447-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CALCIUM FOLINATE SANDOZ 10 MG/ML
INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
kalciumfolinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Calcium folinate Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calcium folinate
Sandoz
3.
Ako používať Calcium folinate Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Calcium folinate Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CALCIUM FOLINATE SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Calcium folinate Sandoz je roztok s obsahom
kalciumfolinátu
, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných detoxikanciá (lieky na zníženie toxicity
protinádorovej liečby).
Calcium folinate Sandoz sa používa na zníženie vedľajších
účinkov protinádorových liekov alebo
pri predávkovaní u dospelých a detí. Calcium folinate Sandoz
pôsobí proti liekom, ktoré účinkujú proti
kyseline listovej ako je metotrexát. Táto metóda sa nazýva
ochranná liečba
kalciumfolinátom.
Calcium folinate Sandoz sa môže použiť aj v kombinácii s
5-fluóruracilom (iný protinádorový liek).
Calcium folinate Sandoz injekcia sa tiež používa na zníženie
vedľajších účinkov iných liekov (skupina
liekov nazývaná antagonisty kyseliny listovej). Príklady
antagonistov kyseliny listove

Карактеристике производа

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04228-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml
injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 10 mg kyseliny
folínovej vo forme hydrátu
kalciumfolinátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 3,3 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
injekčný/infúzny roztok
Číry, žltkastý roztok, prakticky bez zákalu a nečistôt s pH 7,0
– 8,6 a osmolaritou 275 mOsm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Calcium folinate Sandoz je indikovaný:
-
na obmedzenie toxických účinkov a neutralizovanie pôsobenia
antagonistov kyseliny listovej,
ako je metotrexát pri cytotoxickej liečbe a predávkovaní u
dospelých a detí. Táto metóda
používaná pri cytotoxickej liečbe sa všobecne nazýva ochranná
liečba kalciumfolinátom;
-
v kombinácii s 5-fluóruracilom pri cytotoxickej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Ochranná liečba kalciumfolinátom pri liečbe metotrexátom _
Pozri protokol podávania strednej alebo vysokej dávky metotrexátu
pre dávkovanie a spôsob podania
kalciumfolinátu. Dávkovacia schéma na ochrannú liečbu
kalciumfolinátom závisí od podávania
a spôsobu podania strednej alebo vysokej dávky metotrexátu a preto
sa riadi metotrexátovým
protokolom.
Nasledovné pokyny môžu slúžiť ako ilustračné schémy použité
u dospelých, starších pacientov a detí:
U pacientov s malabsorpčným syndrómom alebo inými
gastrointestinálnymi poruchami, kde nie je
zabezpečená enterálna absorpcia, sa musí ochranná liečba
kalciumfolinátom podávať parenterálne.
Dávky 25 – 50 mg sa musia podávať parenterálne kvôli
saturovanej enterálnej absorpcii
kalciumfolinátu.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04228-Z1B
2
Ochranná liečba kalciumfolinátom je