Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
V03AF03
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol ijf 1x3 ml/30 mg (liek.inj.skl.jantárová); sol ijf 5x3 ml/30 mg (liek.inj.skl.jantárová)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA
Kalciumfolinát
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-12-13
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04228-Z1B Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/02447-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CALCIUM FOLINATE SANDOZ 10 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK kalciumfolinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Calcium folinate Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calcium folinate Sandoz 3. Ako používať Calcium folinate Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Calcium folinate Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CALCIUM FOLINATE SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Calcium folinate Sandoz je roztok s obsahom kalciumfolinátu , ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných detoxikanciá (lieky na zníženie toxicity protinádorovej liečby). Calcium folinate Sandoz sa používa na zníženie vedľajších účinkov protinádorových liekov alebo pri predávkovaní u dospelých a detí. Calcium folinate Sandoz pôsobí proti liekom, ktoré účinkujú proti kyseline listovej ako je metotrexát. Táto metóda sa nazýva ochranná liečba kalciumfolinátom. Calcium folinate Sandoz sa môže použiť aj v kombinácii s 5-fluóruracilom (iný protinádorový liek). Calcium folinate Sandoz injekcia sa tiež používa na zníženie vedľajších účinkov iných liekov (skupina liekov nazývaná antagonisty kyseliny listovej). Príklady antagonistov kyseliny listove Baca dokumen lengkapnya
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04228-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 10 mg kyseliny folínovej vo forme hydrátu kalciumfolinátu. Pomocná látka so známym účinkom Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 3,3 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA injekčný/infúzny roztok Číry, žltkastý roztok, prakticky bez zákalu a nečistôt s pH 7,0 – 8,6 a osmolaritou 275 mOsm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Calcium folinate Sandoz je indikovaný: - na obmedzenie toxických účinkov a neutralizovanie pôsobenia antagonistov kyseliny listovej, ako je metotrexát pri cytotoxickej liečbe a predávkovaní u dospelých a detí. Táto metóda používaná pri cytotoxickej liečbe sa všobecne nazýva ochranná liečba kalciumfolinátom; - v kombinácii s 5-fluóruracilom pri cytotoxickej liečbe. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Ochranná liečba kalciumfolinátom pri liečbe metotrexátom _ Pozri protokol podávania strednej alebo vysokej dávky metotrexátu pre dávkovanie a spôsob podania kalciumfolinátu. Dávkovacia schéma na ochrannú liečbu kalciumfolinátom závisí od podávania a spôsobu podania strednej alebo vysokej dávky metotrexátu a preto sa riadi metotrexátovým protokolom. Nasledovné pokyny môžu slúžiť ako ilustračné schémy použité u dospelých, starších pacientov a detí: U pacientov s malabsorpčným syndrómom alebo inými gastrointestinálnymi poruchami, kde nie je zabezpečená enterálna absorpcia, sa musí ochranná liečba kalciumfolinátom podávať parenterálne. Dávky 25 – 50 mg sa musia podávať parenterálne kvôli saturovanej enterálnej absorpcii kalciumfolinátu. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04228-Z1B 2 Ochranná liečba kalciumfolinátom je Baca dokumen lengkapnya