Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-Code:

V03AF03

Verabreichungsweg:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Einheiten im Paket:

sol ijf 1x3 ml/30 mg (liek.inj.skl.jantárová); sol ijf 5x3 ml/30 mg (liek.inj.skl.jantárová)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapiegruppe:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Therapiebereich:

Kalciumfolinát

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2016-12-13

Gebrauchsinformation

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04228-Z1B
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/02447-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CALCIUM FOLINATE SANDOZ 10 MG/ML
INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
kalciumfolinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Calcium folinate Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calcium folinate
Sandoz
3.
Ako používať Calcium folinate Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Calcium folinate Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CALCIUM FOLINATE SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Calcium folinate Sandoz je roztok s obsahom
kalciumfolinátu
, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných detoxikanciá (lieky na zníženie toxicity
protinádorovej liečby).
Calcium folinate Sandoz sa používa na zníženie vedľajších
účinkov protinádorových liekov alebo
pri predávkovaní u dospelých a detí. Calcium folinate Sandoz
pôsobí proti liekom, ktoré účinkujú proti
kyseline listovej ako je metotrexát. Táto metóda sa nazýva
ochranná liečba
kalciumfolinátom.
Calcium folinate Sandoz sa môže použiť aj v kombinácii s
5-fluóruracilom (iný protinádorový liek).
Calcium folinate Sandoz injekcia sa tiež používa na zníženie
vedľajších účinkov iných liekov (skupina
liekov nazývaná antagonisty kyseliny listovej). Príklady
antagonistov kyseliny listove

Fachinformation

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04228-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml
injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 10 mg kyseliny
folínovej vo forme hydrátu
kalciumfolinátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 3,3 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
injekčný/infúzny roztok
Číry, žltkastý roztok, prakticky bez zákalu a nečistôt s pH 7,0
– 8,6 a osmolaritou 275 mOsm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Calcium folinate Sandoz je indikovaný:
-
na obmedzenie toxických účinkov a neutralizovanie pôsobenia
antagonistov kyseliny listovej,
ako je metotrexát pri cytotoxickej liečbe a predávkovaní u
dospelých a detí. Táto metóda
používaná pri cytotoxickej liečbe sa všobecne nazýva ochranná
liečba kalciumfolinátom;
-
v kombinácii s 5-fluóruracilom pri cytotoxickej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Ochranná liečba kalciumfolinátom pri liečbe metotrexátom _
Pozri protokol podávania strednej alebo vysokej dávky metotrexátu
pre dávkovanie a spôsob podania
kalciumfolinátu. Dávkovacia schéma na ochrannú liečbu
kalciumfolinátom závisí od podávania
a spôsobu podania strednej alebo vysokej dávky metotrexátu a preto
sa riadi metotrexátovým
protokolom.
Nasledovné pokyny môžu slúžiť ako ilustračné schémy použité
u dospelých, starších pacientov a detí:
U pacientov s malabsorpčným syndrómom alebo inými
gastrointestinálnymi poruchami, kde nie je
zabezpečená enterálna absorpcia, sa musí ochranná liečba
kalciumfolinátom podávať parenterálne.
Dávky 25 – 50 mg sa musia podávať parenterálne kvôli
saturovanej enterálnej absorpcii
kalciumfolinátu.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04228-Z1B
2
Ochranná liečba kalciumfolinátom je