BROTIZOLAM EG

Држава: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Brotizolam

Доступно од:

EG S.P.A.

АТЦ код:

N05CD09

INN (Међународно име):

Brotizolam

Јединице у пакету:

"0,25 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE DIVISIBILI

Класа:

N

Терапеутска област:

Brotizolam

Резиме производа:

041128036 - 0,25 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE DIVISIBILI - Autorizzato

Статус ауторизације:

Autorizzato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BROTIZOLAM EG 0,25 MG COMPRESSE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è BROTIZOLAM EG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BROTIZOLAM EG
3.
Come prendere BROTIZOLAM EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BROTIZOLAM EG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BROTIZOLAM EG E A COSA SERVE
BROTIZOLAM EG contiene il principio attivo brotizolam che appartiene
ad un gruppo di medicinali detti
benzodiazepine.
Questo medicinale è indicato per la terapia a breve termine dei
disturbi del sonno (insonnia), nei casi in cui il
disturbo è grave, disabilitante e sottopone la persona a grave
disagio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BROTIZOLAM EG
NON PRENDA BROTIZOLAM EG
-
se è allergico al brotizolam, ad altri medicinali simili
(benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento
muscolare e stanchezza;
-
se ha gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria
grave);
-
se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);
-
se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
-
se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza,
allattamento e fertilità”);
-
se sta allattando al seno/con latte materno (vedere il paragrafo
“Gravidanza, allatt

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BROTIZOLAM EG 0,25 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 compressa contiene:
Principio attivo: brotizolam 0,25 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio amido glicolato
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa divisibile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l’insonnia è
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a
grave disagio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguenti
dosaggi:
Adulti:
0,25 mg
Anziani:
0,125 mg - 0,25 mg
Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantità di liquido
appena prima di andare a letto.
Dopo l’assunzione di brotizolam, il paziente deve assicurarsi di
avere un periodo di 6-7 ore per riposare o
dormire.
Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
La dose massima raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata a
causa dell’aumento del rischio di
insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC.
Nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, la dose deve essere
diminuita.
I dati disponibili dimostrano che l’aggiustamento della dose non è
necessario in caso di funzionalità renale
ridotta.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del
trattamento varia da pochi giorni a un
massimo di due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere
adattata su base individuale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il
periodo massimo di trattamento; ciò non deve
avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Brotizolam è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al
principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre benzodiazepine.
Brotizolam è controindicato in pazienti con miastenia grav