국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Brotizolam
EG S.P.A.
N05CD09
Brotizolam
"0,25 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE DIVISIBILI
N
Brotizolam
041128036 - 0,25 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE DIVISIBILI - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BROTIZOLAM EG 0,25 MG COMPRESSE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è BROTIZOLAM EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere BROTIZOLAM EG 3. Come prendere BROTIZOLAM EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BROTIZOLAM EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BROTIZOLAM EG E A COSA SERVE BROTIZOLAM EG contiene il principio attivo brotizolam che appartiene ad un gruppo di medicinali detti benzodiazepine. Questo medicinale è indicato per la terapia a breve termine dei disturbi del sonno (insonnia), nei casi in cui il disturbo è grave, disabilitante e sottopone la persona a grave disagio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BROTIZOLAM EG NON PRENDA BROTIZOLAM EG - se è allergico al brotizolam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza; - se ha gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria grave); - se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave); - se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna); - se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se sta allattando al seno/con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allatt 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BROTIZOLAM EG 0,25 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 compressa contiene: Principio attivo: brotizolam 0,25 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio amido glicolato Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa divisibile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguenti dosaggi: Adulti: 0,25 mg Anziani: 0,125 mg - 0,25 mg Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantità di liquido appena prima di andare a letto. Dopo l’assunzione di brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. La dose massima raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata a causa dell’aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC. Nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, la dose deve essere diminuita. I dati disponibili dimostrano che l’aggiustamento della dose non è necessario in caso di funzionalità renale ridotta. Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni a un massimo di due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. 4.3 CONTROINDICAZIONI Brotizolam è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre benzodiazepine. Brotizolam è controindicato in pazienti con miastenia grav 전체 문서 읽기