Country: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BRIMONIDINTARTRAT
Bausch & Lomb Ireland Limited
S01EA05
brimonidine tartrate
2 mg/ml
øjendråber, opløsning
2008-04-09
1. MAJ 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BRIMOZEPT, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 25270 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brimozept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning En klar, svagt grøngul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med betablokker er kontraindiceret. Som supplement til behandling med andre midler, der sænker intraokulært tryk, når måltrykket ikke opnås med et enkelt middel (se pkt. 5.1). _dk_hum_41488_spc.doc_ _Side 1 af 9_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis er 1 dråbe Brimozept 2 mg/ml øjendråber, opløsning i det eller de berørte øjne to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum. Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. _Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion_ Brimonidin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population_ Der er ikke udført kliniske forsøg hos børn i aldersgruppen 12-17 år. Brimozept bør ikke anvendes til børn under 12 år, og lægemidlet er kontraindiceret hos nyfødte og mindre børn (0-2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Det er kendt, at brimonidin kan medføre alvorlige bivirkninger hos nyfødte. Sikkerhed og virkning af brimonidin hos børn er endnu ikke fastlagt. Administration Ligesom med andre øjendråber anbefales det at trykke på tåresækken ved den indre øjenkrog (punktokklusion) i et minut. Dette bør gøres umiddelbart efter inddrypning af en dråbe. Ved brug af flere lokalt virkende øjenlægemidler bør inddrypning med disse midler ske med 5-15 minutters mellemrum. 4.3 KONTR Прочитајте комплетан документ