Brimozept 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

BRIMONIDINTARTRAT

Inapatikana kutoka:

Bausch & Lomb Ireland Limited

ATC kanuni:

S01EA05

INN (Jina la Kimataifa):

brimonidine tartrate

Kipimo:

2 mg/ml

Dawa fomu:

øjendråber, opløsning

Idhini ya tarehe:

2008-04-09

Tabia za bidhaa

1. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRIMOZEPT, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25270
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brimozept
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg
brimonidin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
En klar, svagt grøngul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med
åbenvinklet glaukom eller
okulær hypertension.

Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med betablokker er
kontraindiceret.

Som supplement til behandling med andre midler, der sænker
intraokulært tryk, når
måltrykket ikke opnås med et enkelt middel (se pkt. 5.1).
_dk_hum_41488_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis er 1 dråbe Brimozept 2 mg/ml øjendråber,
opløsning i det eller de
berørte øjne to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.
Dosisjustering er ikke
nødvendig hos ældre patienter.
_Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion_
Brimonidin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion (se pkt.
4.4).
_Pædiatrisk population_
Der er ikke udført kliniske forsøg hos børn i aldersgruppen 12-17
år.
Brimozept bør ikke anvendes til børn under 12 år, og lægemidlet er
kontraindiceret hos
nyfødte og mindre børn (0-2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Det er
kendt, at brimonidin kan
medføre alvorlige bivirkninger hos nyfødte. Sikkerhed og virkning af
brimonidin hos børn
er endnu ikke fastlagt.
Administration
Ligesom med andre øjendråber anbefales det at trykke på
tåresækken ved den indre
øjenkrog (punktokklusion) i et minut. Dette bør gøres umiddelbart
efter inddrypning af en
dråbe.
Ved brug af flere lokalt virkende øjenlægemidler bør inddrypning
med disse midler ske
med 5-15 minutters mellemrum.
4.3
KONTR