Bimzelx

Country: Европска Унија

Језик: Словеначки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Bimekizumab

Доступно од:

UCB Pharma S.A.  

АТЦ код:

L04AC

INN (Међународно име):

bimekizumab

Терапеутска група:

Imunosupresivi

Терапеутска област:

Psoriaza

Терапеутске индикације:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

Pooblaščeni

Датум одобрења:

2021-08-20

Информативни летак

37
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Pri sobni temperaturi (do 25 °C) lahko shranjujete največ 25 dni.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Datum odvzema iz hladilnika:
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
UCB Pharma S.A. (logotip)
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1575/001 pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo
EU/1/21/1575/002 pakiranje vsebuje 2 napolnjeni injekcijski brizgi
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Bimzelx 160 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
NN
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA Z VEČKRATNIM PAKIRANJEM NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH
BRIZG (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Bimzelx 160 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
bimekizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 160 mg bimekizumaba v 1 ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: glicin, natrijev acetat trihidrat, koncentrirana
ocetna kislina, polisorbat 80, voda za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Večkratno pakiranje vsebuje 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene
injekcijske brizge.
Večkratno pakiranje vsebuje 4 (2 pakiranji po 2) napolnjene
injekcijske brizge.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
Ne stresajte.
Za odpiranje dvignite tukaj.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo sh

Карактеристике производа

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Bimzelx 160 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Bimzelx 160 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bimzelx 160 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 160 mg bimekizumaba v 1 ml.
Bimzelx 160 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 160 mg bimekizumaba v 1 ml.
Bimekizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, proizvedeno v
celični liniji genetsko
spremenjenih ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster
Ovary) s tehnologijo
rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in, brezbarvna do bledo
rjavkasto-rumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
PSORIAZA V PLAKIH
Zdravilo Bimzelx je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze
v plakih pri odraslih, ki so
kandidati za sistemsko zdravljenje.
PSORIATIČNI ARTRITIS
Zdravilo Bimzelx, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je
indicirano za zdravljenje
aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih, ki niso imeli
ustreznega odziva ali niso prenašali enega
ali več imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARD -
disease-modifying antirheumatic
drugs).
AKSIALNI SPONDILOARTRITIS
_Neradiografski aksialni spondiloartritis (nr-axSpA) _
Zdravilo Bimzelx je indicirano za zdravljenje odraslih z aktivnim
neradiografskim aksialnim
spondiloartritisom z objektivnimi znaki vnetja, ki jih nakazujeta
zvišana vrednost C-reaktivnega
3
proteina (CRP) in/ali