Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Bimekizumab
UCB Pharma S.A.
L04AC
bimekizumab
Imunosupresivi
Psoriaza
Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.
Revision: 5
Pooblaščeni
2021-08-20
52 B. NAVODILO ZA UPORABO 53 NAVODILO ZA UPORABO BIMZELX 160 M G RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI bimekizumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bimzelx in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bimzelx 3. Kako uporabljati zdravilo Bimzelx 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bimzelx 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo 1. KAJ JE ZDRAVILO BIMZELX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO BIMZELX Zdravilo Bimzelx vsebuje učinkovino bimekizumab. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO BIMZELX Zdravilo Bimzelx se uporablja za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni: • psoriaza v plakih • psoriatični artritis • aksialni spondiloartritis, vključno z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom in ankilozirajočim spondilitisom (radiografskim aksialnim spondiloartritisom) • hidradenitis suppurativa Psoriaza v plakih Zdravilo Bimzelx se uporablja pri odraslih za zdravljenje kožnega obolenja, imenovanega psoriaza v plakih (luskavica v plakih). Zdravilo Bimzelx zmanjša simptome, vk Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Bimzelx 160 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Bimzelx 160 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Bimzelx 160 m g raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 160 mg bimekizumaba v 1 ml. Bimzelx 160 m g raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 160 mg bimekizumaba v 1 ml. Bimekizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, proizvedeno v celični liniji genetsko spremenjenih ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in, brezbarvna do bledo rjavkasto-rumena. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE PSORIAZA V PLAKIH Zdravilo Bimzelx je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje. PSORIATIČNI ARTRITIS Zdravilo Bimzelx, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih, ki niso imeli ustreznega odziva ali niso prenašali enega ali več imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARD - disease-modifying antirheumatic drugs). AKSIALNI SPONDILOARTRITIS _Neradiografski aksialni spondiloartritis (nr-axSpA) _ Zdravilo Bimzelx je indicirano za zdravljenje odraslih z aktivnim neradiografskim aksialnim spondiloartritisom z objektivnimi znaki vnetja, ki jih nakazujeta zvišana vrednost C-reaktivnega 3 proteina (CRP) in/al Przeczytaj cały dokument